- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415033
Validità e affidabilità della versione araba del questionario sul seno
Validità e affidabilità della versione araba del questionario sul seno per pazienti post mastectomia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il secondo tumore più comune tra le donne negli Stati Uniti, con una stima di 246.660.
Le pazienti e le sopravvissute al cancro al seno hanno ora molte opzioni chirurgiche, il che sottolinea l'importanza di comprendere gli esiti della qualità della vita (QOL) a lungo termine Le donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario prendono sempre più le proprie decisioni chirurgiche e spesso scelgono tra la conservazione del seno Terapia e mastectomia con o senza ricostruzione del seno Sebbene studi recenti suggeriscano che la terapia conservativa del seno abbia un beneficio in termini di sopravvivenza, le pazienti spesso si rivolgono ai dati sulla soddisfazione e sugli esiti della qualità della vita per guidare il processo decisionale.
Nel trattamento del tipo speciale di carcinoma mammario (STBC), la scelta degli agenti chemioterapici è spesso basata sulle caratteristiche del tipo istologico.
D'altra parte, la strategia chirurgica è solitamente determinata dalla dimensione del tumore e dalla presenza di metastasi linfonodali e l'indicazione per la ricostruzione immediata è raramente discussa in base al tipo istologico.
Una mastectomia viene utilizzata per rimuovere tutto il tessuto mammario se si ha il cancro al seno o si è ad alto rischio di svilupparlo. Potresti sottoporti a una mastectomia per rimuovere un seno (mastectomia unilaterale) o entrambi i seni (mastectomia bilaterale) rimosso dal seno, può essere un'altra opzione.
Scegliere tra una mastectomia e una lumpectomia può essere difficile. Entrambe le procedure sono ugualmente efficaci per prevenire la recidiva del cancro al seno. Ma una lumpectomia non è un'opzione per tutti coloro che hanno il cancro al seno.
Le tecniche di mastectomia più recenti possono preservare la pelle del seno e consentire un aspetto più naturale del seno dopo la procedura. Questo è anche noto come mastectomia con risparmio della pelle L'intervento chirurgico per ripristinare la forma del seno - chiamato ricostruzione del seno - può essere eseguito contemporaneamente alla mastectomia o durante una seconda operazione in un secondo momento .
Il BREAST-Q può fornire dati significativi che possono essere utilizzati per supportare metriche di qualità e pratiche chirurgiche basate sull'evidenza nella chirurgia plastica e mammaria oncologica. È stato ampiamente utilizzato da medici e ricercatori per aiutare pazienti e chirurghi a comprendere meglio i risultati .
Da quando BREAST-Q è stato sviluppato nel 2009, è stato ampiamente utilizzato da medici e ricercatori per acquisire informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla soddisfazione del paziente in relazione alla chirurgia del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a un intervento di mastectomia.
- Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
- Tutti i partecipanti in grado di leggere e scrivere in arabo.
- Tutti i partecipanti possono comprendere gli elementi del questionario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi mentali.
- Paziente con disturbi della comunicazione, della vista, dell'udito.
- Paziente che non compila il questionario fino alla fine.
- Paziente che non collabora alla compilazione del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SENO-Q
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versione araba del questionario sul seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SODDISFAZIONE DEL SENO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tenendo presente la zona del tuo seno, nell'ultima settimana, quanto sei stato soddisfatto o insoddisfatto
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BENESSERE PSICOSOCIALE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tenendo presente la zona del seno, nell'ultima settimana, quanto spesso ti sei sentito
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BENESSERE SESSUALE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pensando alla tua sessualità, quanto spesso ti senti generalmente
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3 mesi
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BENESSERE FISICO: TORACE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nell'ultima settimana, quante volte hai sperimentato
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3 mesi
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EFFETTI AVVERSI DELLE RADIAZIONI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se ti sei sottoposta a radiazioni su entrambi i seni, rispondi a queste domande pensando al seno di cui sei meno soddisfatta.
Con il/i seno/i irradiato/i in mente, nell'ultima settimana, quanto sei stato infastidito
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3 mesi
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PREOCCUPAZIONE DEL CANCRO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Queste affermazioni riguardano la PREOCCUPAZIONE che potresti provare per il cancro al seno
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3 mesi
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FATICA
Lasso di tempo: 3 mesi
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La FATICA (sensazione di stanchezza) dovuta al cancro al seno o al suo trattamento influisce sulla qualità della vita?
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3 mesi
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IMPATTO SUL LAVORO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cancro al seno o il suo trattamento influiscono sulla tua VITA LAVORATIVA?
Per favore rispondi pensando a quando hai lavorato l'ultima volta.
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3 mesi
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SODDISFAZIONE DEL TEAM MEDICO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Queste domande riguardano il chirurgo del cancro al seno, i membri del team medico diversi dal chirurgo, i membri del personale dell'ufficio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arabic BREAST-Q
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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