- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429684
Præcis terapi for refraktær HER2 positiv avanceret brystkræft
20. juni 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Præcis målrettet terapi for refraktær HER2 positiv avanceret brystkræft baseret på genomsignatur og lægemiddelfølsomhed af PDO-modellen
Dette er et åbent, prospektivt og interventionelt klinisk studie.
Patienter med fremskreden Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv brystkræft resistent over for trastuzumab vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Histologiske prøver opnået fra forskellige metastatiske foci af patienter, bruges til at udføre genom-dækkende sekventering sammen med cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) af blodprøver.
I mellemtiden vil investigator konstruere PDO-model baseret på biopsivæv.
Patienter såvel som deres parrede Patient-derived Organoids (PDO) modeller er opdelt i seks grupper i henhold til genomiske signaturer.
Hver gruppe af patienter vil modtage det bedst målrettede behandlingsskema fra det nuværende kliniske perspektiv, mens den matchede PDO-model vil acceptere en række potentielle effektive interventionsordninger.
Den fremtidige behandlingsplan for patienter vil blive justeret rettidigt baseret på tumorhæmningsraten for PDO-modeller.
Denne undersøgelse er første gang at udforske den bedste individualiserede anvendelsessekvens for målrettet terapi for refraktær HER2-positiv brystkræft ved at kombinere genomsekventering med lægemiddelfølsomhedstest af PDO-modellen.
Resultaterne forventes at forbedre prognosen for patienter med fremskreden HER2 positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I tidligere undersøgelser fandt efterforsker, at dynamisk genomisk påvisning af metastatiske foci fuldt ud kan afsløre mekanismen for trastuzumab-resistens.
Forskellige anti-HER2-behandlingsstrategier for forskellige mekanismer kan forbedre effektiviteten af HER2-positiv fremskreden brystkræft, og PDO-lægemiddelfølsomhedstestmodellen for brystkræft kan være forud for patienternes respons på den nøjagtige effekt af specifikke regimer. Denne undersøgelse havde til formål at udforske den optimale individualiserede lægemiddelkombination og rækkefølge til patienter med fremskreden HER2 positiv brystkræft resistente over for trastuzumab baseret på en række eksisterende diagnose- og behandlingsmetoder.
Dette er et åbent, prospektivt og interventionelt klinisk studie.
Patienter med fremskreden HER2 positiv brystkræft, der er resistente over for trastuzumab, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Histologiske prøver opnået fra forskellige metastatiske foci af patienter, bruges til at udføre genom-dækkende sekventering sammen med ctDNA af blodprøver.
I mellemtiden vil investigator konstruere PDO-model baseret på biopsivæv.
Patienter såvel som deres parrede PDO-modeller er opdelt i seks grupper i henhold til genomiske signaturer.
Hver gruppe af patienter vil modtage det bedst målrettede behandlingsskema fra det nuværende kliniske perspektiv, mens den matchede PDO-model vil acceptere en række potentielle effektive interventionsordninger.
Den fremtidige behandlingsplan for patienter vil blive justeret rettidigt baseret på tumorhæmningsraten for PDO-modeller.
Denne undersøgelse er første gang at udforske den bedste individualiserede anvendelsessekvens for målrettet terapi for refraktær HER2-positiv brystkræft ved at kombinere genomsekventering med lægemiddelfølsomhedstest af PDO-modellen.
Resultaterne forventes at forbedre prognosen for patienter med fremskreden HER2 positiv brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Yang, Doctor
- Telefonnummer: +862985323473
- E-mail: 792171443@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232383
- E-mail: 1473106133@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Jin Yang
-
Kontakt:
- Jin Yang
- Telefonnummer: +862985324600
- E-mail: 1473106133@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel;
- Kvinder;
- ECOG-score 0-2;
- Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi;
- Positiv HER2-ekspression i cancervæv (IHC 3+ eller IHC 2+ men FISH-amplifikation);
- Resistent over for trastuzumab (herunder sygdomsprogression under eller efter seponering af trastuzumab);
- Der var nok prøver til immunhistokemi, gendetektion og etablering af PDO-model;
- Hæmatologi og lever- og nyrefunktion var normale inden for 2 uger før behandling;
- Billeddiagnostisk undersøgelse viste målbare læsioner (ifølge RECIST v1.1);
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer prævention eller tager præventionsforanstaltninger;
- Kunne forstå forskningsprogrammet og deltage frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller progressive metastaser i centralnervesystemet;
- Alvorlig hjertesygdom (dårlig hjertefunktion);
- Inden for 5 år var der en historie med andre maligne tumorer end brystkræft;
- I denne undersøgelse blev kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi udført inden for 3 uger før den første behandling;
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A. HER2 lavt udtryk
Fænotype blev underskrevet af HER2 lav ekspression.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
Patuzumab (420mg iv.drip, d1,q3w)
Andre navne:
nab-paclitaxel (200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
Andre navne:
|
Eksperimentel: B. HER2 amplificeret
Signeret af vildtype HER2 amplificeret.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
Patuzumab (420mg iv.drip, d1,q3w)
Andre navne:
nab-paclitaxel (200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
Andre navne:
|
Eksperimentel: C. HER2 mutation
Signeret af HER2 mutation.
|
Pyroltinib (400 mg pr. dag)
Andre navne:
Capecitabin (1250mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w).
|
Eksperimentel: D. HER2 nedstrøms mutation
Signeret af HER2 nedstrøms mutation af PI3KCA, TP53 eller PTEN.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
nab-paclitaxel (200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
Andre navne:
T-DM1(3,6mg/Kg, iv.drop, d1, q3w)
Andre navne:
Everolimus (4mg, po, qd)
Andre navne:
|
Eksperimentel: E. Aktivering af hormonreceptorveje
Underskrevet af både ER og PR stærkt udtrykt, eller CCND1 amplificeret.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
Palbociclib (125mg, po, qd)
Andre navne:
Letrozol (2,5 mg, qd).
Andre navne:
|
Eksperimentel: F. Immunaktivering
Signeret af høj TMB eller PD-L1 positivt udtrykt.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
Cindilimab (200mg, iv.drip, d1, q3w)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Op til seks uger, første evaluering
|
objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST (version 1.1) for hver gruppe
|
Op til seks uger, første evaluering
|
PDO-modelhæmningshastighed
Tidsramme: under proceduren
|
Tumorregressionshastighed baseret på beregningen af den lange diameter i hver gruppe
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS1
Tidsramme: under proceduren
|
Progress free survival (PFS) i henhold til RECIST (version 1.1) af hver gruppe
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Trastuzumab
- Antistoffer
- Capecitabin
- Letrozol
- Palbociclib
- Antistoffer, monoklonale
- Everolimus
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2+ brystkræft
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
Kliniske forsøg med Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt brystkarcinom in situForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Brystkræft i tidligt stadieHviderusland, Chile, Georgien, Ungarn, Indien, Mexico, Peru, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Spanish Breast Cancer Research GroupAfsluttet
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Brystkræft i tidligt stadie | Adjuverende behandling efter Trastuzumab | RCB Klassifikation 1-2 | NeratiniKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMandligt brystkarcinom | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater, Puerto Rico
-
Orano Med LLCAfsluttetNeoplasmer i maven | Brystneoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Peritoneale neoplasmerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetBrystneoplasmerUkraine, Rumænien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Polen
-
University Medical Center GroningenAfsluttet