Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíz terápia refrakter HER2-pozitív előrehaladott emlőrák számára

2022. június 20. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Precíz célzott terápia refrakter HER2 pozitív előrehaladott emlőrák esetén az OEM-modell genom aláírásán és gyógyszerérzékenységén alapuló

Ez egy nyitott, prospektív és intervenciós klinikai vizsgálat. A vizsgálatba előrehaladott humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő, trastuzumab-rezisztens betegeket vonnak be a vizsgálatba. A betegek különböző metasztatikus gócaiból nyert szövettani mintákat a vérminták keringő tumor DNS-ével (ctDNS) együtt genomszintű szekvenálás elvégzésére használják. Eközben a vizsgáló a biopsziás szövet alapján PDO-modellt készít. A betegeket és a hozzájuk tartozó párosított PDO (Patient-derived organoids, PDO) modelleket genomiális aláírások szerint hat csoportba osztják. A betegek minden csoportja a jelenlegi klinikai perspektívából a legjobb célzott kezelési sémát kapja, míg a megfelelő OEM-modell számos lehetséges hatékony séma beavatkozást fogad el. A betegek jövőbeni kezelési tervét időben módosítják a PDO modellek tumorgátlási aránya alapján. Ez a tanulmány az első alkalom, hogy feltárja a refrakter HER2 pozitív emlőrák célzott terápiájának legjobb egyéni alkalmazási szekvenciáját a genomszekvenálás és a PDO modell gyógyszerérzékenységi tesztjének kombinálásával. Az eredmények várhatóan javítják az előrehaladott HER2 pozitív emlőrákos betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányokban a kutatók azt találták, hogy a metasztatikus gócok dinamikus genomikai kimutatása teljes mértékben feltárja a trastuzumab rezisztencia mechanizmusát. Különböző mechanizmusokra vonatkozó, különböző anti-HER2 kezelési stratégiák javíthatják a HER2-pozitív, előrehaladott emlőrák hatékonyságát, és az emlőrák PDO gyógyszerérzékenységi tesztmodellje megelőzheti a betegek válaszát az egyes kezelési rendek pontos hatékonyságára. A tanulmány célja annak feltárása volt. az előrehaladott, trastuzumab-rezisztens HER2 pozitív emlőrákos betegek optimális, egyénre szabott gyógyszerkombinációja és rendelése számos meglévő diagnosztikai és kezelési módszer alapján. Ez egy nyitott, prospektív és intervenciós klinikai vizsgálat. A vizsgálatba előrehaladott, trastuzumab-rezisztens HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket vonnak be. A betegek különböző metasztatikus gócaiból nyert szövettani mintákat a vérminták ctDNS-ével együtt genomszintű szekvenálás elvégzésére használjuk. Eközben a vizsgáló a biopsziás szövet alapján PDO-modellt készít. A betegeket és a párosított OEM-modelleket hat csoportra osztják a genomiális aláírások szerint. A betegek minden csoportja a jelenlegi klinikai perspektívából a legjobb célzott kezelési sémát kapja, míg a megfelelő OEM-modell számos lehetséges hatékony séma beavatkozást fogad el. A betegek jövőbeni kezelési tervét időben módosítják a PDO modellek tumorgátlási aránya alapján. Ez a tanulmány az első alkalom, hogy feltárja a refrakter HER2 pozitív emlőrák célzott terápiájának legjobb egyéni alkalmazási szekvenciáját a genomszekvenálás és a PDO modell gyógyszerérzékenységi tesztjének kombinálásával. Az eredmények várhatóan javítják az előrehaladott HER2 pozitív emlőrákos betegek prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • Jin Yang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves;
  2. Nők;
  3. ECOG pontszám 0-2;
  4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt;
  5. Pozitív HER2 expresszió a rákos szövetekben (IHC 3 + vagy IHC 2 +, de FISH amplifikáció);
  6. rezisztens a trastuzumabbal szemben (beleértve a betegség progresszióját a trastuzumab abbahagyása alatt vagy után);
  7. Elegendő minta állt rendelkezésre immunhisztokémiához, géndetektáláshoz és PDO modell létrehozásához;
  8. A hematológia, valamint a máj- és vesefunkció normális volt a kezelést megelőző 2 héten belül;
  9. A képalkotó vizsgálat mérhető elváltozásokat mutatott (RECIST v1.1 szerint);
  10. Fogamzóképes korú nők beleegyeznek a fogamzásgátlásba, vagy fogamzásgátló intézkedéseket tesznek;
  11. Legyen képes megérteni a kutatási programot és önkéntesen részt venni.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti, kezeletlen vagy progresszív központi idegrendszeri metasztázisok;
  2. Súlyos szívbetegség (rossz szívműködés);
  3. 5 éven belül az emlőrákon kívül más rosszindulatú daganatok is előfordultak;
  4. Ebben a vizsgálatban kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy műtétet végeztek az első kezelés előtt 3 héten belül;
  5. Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a beiratkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. HER2 alacsony expressziója
A fenotípust a HER2 alacsony expressziója írta alá.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • herceptin ； Inetetamab
Drog: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv. csepegtető, d1, d8, q3w)
Más nevek:
  • Abraxane
Kísérleti: B. HER2 amplifikálva
A vad típusú HER2 amplifikált.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • herceptin ； Inetetamab
Drog: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv. csepegtető, d1, d8, q3w)
Más nevek:
  • Abraxane
Kísérleti: C. HER2 mutáció
HER2 mutációval aláírva.
Drog: Pirotinib
Piroltinib (400 mg naponta naponta)
Más nevek:
  • SHR-1258
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin (1250 mg/m2, po, bid, 1-14, q3w).
Kísérleti: D. HER2 downstream mutáció
A PI3KCA, TP53 vagy PTEN HER2 downstream mutációja írja alá.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • herceptin ； Inetetamab
Drog: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv. csepegtető, d1, d8, q3w)
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: T-DM1
T-DM1 (3,6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • Trastuzumab Emtansine
Drog: Everolimus
Everolimusz (4 mg, po, qd)
Más nevek:
  • RAD001
Kísérleti: E. Hormon receptor útvonal aktiválása
Az ER és a PR által is aláírva erősen expresszálódik, vagy a CCND1 amplifikált.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • herceptin ； Inetetamab
Drog: CDK4/6 inhibitor
Palbociclib (125 mg, po, qd)
Más nevek:
  • Palbociclib；
Drog: AI
Letrozol (2,5 mg, qd).
Más nevek:
  • Letrozol
Kísérleti: F. Immunaktiválás
Magas TMB vagy PD-L1 által aláírva, pozitívan expresszálódik.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • herceptin ； Inetetamab
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
Cindilimab (200 mg, iv. csepegtető, d1, q3w)
Más nevek:
  • Szintilimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Legfeljebb hat hétig, első értékelés
objektív válaszarány (ORR) az egyes csoportok RECIST (1.1-es verziója) szerint
Legfeljebb hat hétig, első értékelés
PDO modell gátlási arány
Időkeret: az eljárás során
A tumor regressziós rátája a hosszú átmérő kiszámítása alapján minden csoportban
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS1
Időkeret: az eljárás során
Progress free survival (PFS) a RECIST (1.1-es verzió) szerint minden csoportban
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2+ mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel