- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429684
Exakt terapi för refraktär HER2 positiv avancerad bröstcancer
20 juni 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Exakt riktad terapi för refraktär HER2 positiv avancerad bröstcancer baserad på genomsignatur och läkemedelskänslighet hos PDO-modellen
Detta är en öppen, prospektiv och interventionell klinisk studie.
Patienter med avancerad Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv bröstcancer resistent mot trastuzumab kommer att inkluderas i studien.
Histologiska prover erhållna från olika metastatiska foci hos patienter används för att utföra genomomfattande sekvensering tillsammans med cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) av blodprover.
Under tiden kommer utredaren att konstruera PDO-modell baserad på biopsivävnad.
Patienter såväl som deras parade Patient-derived Organoids (PDO) modeller är indelade i sex grupper enligt genomiska signaturer.
Varje patientgrupp kommer att få det bästa riktade behandlingsschemat ur det aktuella kliniska perspektivet, medan den matchade PDO-modellen kommer att acceptera en mängd olika potentiella effektiva systeminterventioner.
Den framtida behandlingsplanen för patienter kommer att justeras i tid baserat på tumörhämningshastigheten för PDO-modeller.
Denna studie är första gången för att utforska den bästa individualiserade applikationssekvensen för riktad terapi för refraktär HER2-positiv bröstcancer genom att kombinera genomsekvensering med läkemedelskänslighetstest av PDO-modell.
Resultaten förväntas förbättra prognosen för patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier fann utredaren att dynamisk genomisk upptäckt av metastaserande foci helt kan avslöja mekanismen för trastuzumab-resistens.
Olika anti-HER2-behandlingsstrategier för olika mekanismer kan förbättra effektiviteten av HER2-positiv avancerad bröstcancer, och PDO-läkemedelskänslighetstestmodellen för bröstcancer kan ligga före patienternas svar på den exakta effekten av specifika regimer. Denna studie syftade till att utforska den optimala individualiserade läkemedelskombinationen och beställningen för patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer som är resistenta mot trastuzumab baserat på en mängd olika befintliga diagnos- och behandlingsmetoder.
Detta är en öppen, prospektiv och interventionell klinisk studie.
Patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer som är resistent mot trastuzumab kommer att inkluderas i studien.
Histologiska prover erhållna från olika metastatiska foci hos patienter används för att utföra genomomfattande sekvensering tillsammans med ctDNA från blodprover.
Under tiden kommer utredaren att konstruera PDO-modell baserad på biopsivävnad.
Patienter såväl som deras parade PDO-modeller är indelade i sex grupper enligt genomiska signaturer.
Varje patientgrupp kommer att få det bästa riktade behandlingsschemat ur det aktuella kliniska perspektivet, medan den matchade PDO-modellen kommer att acceptera en mängd olika potentiella effektiva systeminterventioner.
Den framtida behandlingsplanen för patienter kommer att justeras i tid baserat på tumörhämningshastigheten för PDO-modeller.
Denna studie är första gången för att utforska den bästa individualiserade applikationssekvensen för riktad terapi för refraktär HER2-positiv bröstcancer genom att kombinera genomsekvensering med läkemedelskänslighetstest av PDO-modell.
Resultaten förväntas förbättra prognosen för patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jin Yang, Doctor
- Telefonnummer: +862985323473
- E-post: 792171443@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jin Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232383
- E-post: 1473106133@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- Jin Yang
-
Kontakt:
- Jin Yang
- Telefonnummer: +862985324600
- E-post: 1473106133@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal;
- Kvinnor;
- ECOG-resultat 0-2;
- Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer bekräftad av histopatologi;
- Positivt HER2-uttryck i cancervävnader (IHC 3+ eller IHC 2+ men FISH-amplifiering);
- Resistent mot trastuzumab (inklusive sjukdomsprogression under eller efter utsättande av trastuzumab);
- Det fanns tillräckligt med prover för immunhistokemi, gendetektion och upprättande av PDO-modell;
- Hematologi och lever- och njurfunktion var normala inom 2 veckor före behandling;
- Bildundersökning visade mätbara lesioner (enligt RECIST v1.1);
- Kvinnor i fertil ålder går med på preventivmedel eller tar preventivmedel;
- Kunna förstå forskningsprogrammet och delta frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska, obehandlade eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet;
- Allvarlig hjärtsjukdom (dålig hjärtfunktion);
- Inom 5 år fanns det en historia av andra maligna tumörer än bröstcancer;
- I denna studie utfördes kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi inom 3 veckor före den första behandlingen;
- Patienter som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A. HER2 lågt uttryck
Fenotyp signerades av HER2 lågt uttryck.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
Patuzumab (420mg iv.dropp, d1,q3w)
Andra namn:
nab-paklitaxel (200mg iv.dropp, d1,d8, q3w)
Andra namn:
|
Experimentell: B. HER2 amplifierad
Signerad av vildtyp HER2 amplifierad.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
Patuzumab (420mg iv.dropp, d1,q3w)
Andra namn:
nab-paklitaxel (200mg iv.dropp, d1,d8, q3w)
Andra namn:
|
Experimentell: C. HER2-mutation
Signerad av HER2-mutation.
|
Pyroltinib (400mg per qd)
Andra namn:
Capecitabin (1250mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w).
|
Experimentell: D. HER2 nedströms mutation
Signerad av HER2 nedströms mutation av PI3KCA, TP53 eller PTEN.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
nab-paklitaxel (200mg iv.dropp, d1,d8, q3w)
Andra namn:
T-DM1(3,6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
Everolimus (4mg, po, qd)
Andra namn:
|
Experimentell: E. Aktivering av hormonreceptorvägar
Signerad av både ER och PR starkt uttryckt, eller CCND1 förstärkt.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
Palbociclib (125mg, po, qd)
Andra namn:
Letrozol (2,5 mg, qd).
Andra namn:
|
Experimentell: F. Immunaktivering
Signerad av hög TMB eller PD-L1 positivt uttryckt.
|
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
Cindilimab (200mg, iv.dropp, d1, q3w)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: Upp till sex veckor, första utvärdering
|
objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST (version 1.1) för varje grupp
|
Upp till sex veckor, första utvärdering
|
PDO-modellens hämningshastighet
Tidsram: under proceduren
|
Tumörregressionshastighet baserad på beräkningen av den långa diametern i varje grupp
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS1
Tidsram: under proceduren
|
Progress free survival (PFS) enligt RECIST (version 1.1) för varje grupp
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Trastuzumab
- Antikroppar
- Capecitabin
- Letrozol
- Palbociclib
- Antikroppar, monoklonala
- Everolimus
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2020-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HER2+ Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFasta tumörer som överuttrycker HER2 (HER2 positiv)Förenta staterna, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primär malignitetFörenta staterna
-
Mersana TherapeuticsRekryteringHER2-positiv bröstcancer | HER2-positiv magcancer | HER2-positiv icke-småcellig lungcancer | HER2-positiv kolorektal cancer | HER2-positiva tumörer | HER2 Låg BröstcancerFörenta staterna
-
Carisma Therapeutics IncRekrytering
Kliniska prövningar på Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeDuktalt bröstkarcinom på platsFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Korea, Republiken av
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | HER2-positiv bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumBelarus, Chile, Georgien, Ungern, Indien, Mexiko, Peru, Filippinerna, Ryska Federationen, Ukraina
-
Spanish Breast Cancer Research GroupAvslutad
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheOkänd
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringHER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadium | Adjuvansbehandling efter Trastuzumab | RCB-klassificering 1-2 | NeratiniKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeManligt bröstkarcinom | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7Förenta staterna, Puerto Rico
-
Orano Med LLCAvslutadNeoplasmer i magen | Bröstneoplasmer | Pankreatiska neoplasmer | Ovariella neoplasmer | Peritoneala neoplasmerFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadBröstneoplasmerUkraina, Rumänien, Ryska Federationen, Frankrike, Bulgarien, Tjeckien, Polen
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande spottkörtelkarcinom | Steg III Major spottkörtelcancer AJCC v8 | Steg IV Major spottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande spottkörtelkarcinom | Ooperabelt spottkörtelkarcinomFörenta staterna