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난치성 HER2 양성 진행성 유방암에 대한 정확한 치료법

2022년 6월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

PDO 모델의 게놈 시그니처 및 약물 민감도에 기반한 난치성 HER2 양성 진행성 유방암에 대한 정밀 표적 치료

이것은 개방적이고 전향적이며 개입적인 임상 연구입니다. 트라스투주맙에 내성이 있는 진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자가 연구에 등록됩니다. 환자의 다른 전이 병소에서 얻은 조직학적 표본은 혈액 샘플의 순환 종양 DNA(ctDNA)와 함께 게놈 전체 시퀀싱을 수행하는 데 사용됩니다. 한편, 조사자는 생검 조직을 기반으로 PDO 모델을 구성할 것입니다. 환자와 쌍을 이룬 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델은 게놈 서명에 따라 6개 그룹으로 나뉩니다. 각 환자 그룹은 현재 임상적 관점에서 최상의 표적 치료 계획을 받게 되며, 일치하는 PDO 모델은 다양한 잠재적 효과적인 계획 개입을 수용합니다. 환자의 향후 치료 계획은 PDO 모델의 종양 억제율에 따라 적시에 조정될 것입니다. 이 연구는 PDO 모델의 약물 감수성 검사와 게놈 시퀀싱을 결합하여 난치성 HER2 양성 유방암에 대한 표적 치료의 가장 개별화된 적용 순서를 탐색한 최초의 연구입니다. 이 결과는 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 예후를 개선할 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 조사관은 전이 병소의 동적 유전체학 검출이 trastuzumab 내성의 메커니즘을 완전히 밝힐 수 있음을 발견했습니다. 서로 다른 메커니즘에 대한 서로 다른 항-HER2 치료 전략은 HER2 양성 진행성 유방암의 효능을 향상시킬 수 있으며 유방암의 PDO 약물 감수성 테스트 모델은 특정 요법의 정확한 효능에 대한 환자의 반응보다 우선할 수 있습니다. 트라스투주맙에 내성이 있는 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 위한 최적의 개별화된 약물 조합 및 순서는 기존의 다양한 진단 및 치료 방법을 기반으로 합니다. 이것은 개방적이고 전향적이며 개입적인 임상 연구입니다. 트라스투주맙에 내성이 있는 진행성 HER2 양성 유방암 환자가 연구에 등록됩니다. 환자의 다른 전이 병소에서 얻은 조직학적 표본은 혈액 샘플의 ctDNA와 함께 게놈 전체 시퀀싱을 수행하는 데 사용됩니다. 한편, 조사자는 생검 조직을 기반으로 PDO 모델을 구성할 것입니다. 환자와 쌍을 이룬 PDO 모델은 게놈 서명에 따라 6개 그룹으로 나뉩니다. 각 환자 그룹은 현재 임상적 관점에서 최상의 표적 치료 계획을 받게 되며, 일치하는 PDO 모델은 다양한 잠재적 효과적인 계획 개입을 수용합니다. 환자의 향후 치료 계획은 PDO 모델의 종양 억제율에 따라 적시에 조정될 것입니다. 이 연구는 PDO 모델의 약물 감수성 검사와 게놈 시퀀싱을 결합하여 난치성 HER2 양성 유방암에 대한 표적 치료의 가장 개별화된 적용 순서를 탐색한 최초의 연구입니다. 이 결과는 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 예후를 개선할 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin Yang, Doctor
  • 전화번호: +862985323473
  • 이메일: 792171443@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • Jin Yang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-70세;
  2. 여성;
  3. ECOG 점수 ​​0-2;
  4. 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
  5. 암 조직에서 양성 HER2 발현(IHC 3 + 또는 IHC 2 + 그러나 FISH 증폭);
  6. 트라스투주맙에 내성(트라스투주맙 중단 중 또는 중단 후 질병 진행 포함),
  7. 면역조직화학, 유전자 검출 및 PDO 모델 확립을 위한 충분한 표본이 있었습니다.
  8. 혈액학, 간 및 신장 기능은 치료 전 2주 이내에 정상이었습니다.
  9. 영상 검사에서 측정 가능한 병변이 나타났습니다(RECIST v1.1에 따름).
  10. 가임기 여성이 피임에 동의하거나 피임 조치를 취하는 경우
  11. 연구 프로그램을 이해하고 자발적으로 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는, 치료되지 않은 또는 진행성 중추신경계 전이;
  2. 심한 심장 질환(심장 기능 저하);
  3. 5년 이내에 유방암 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있었고;
  4. 이 연구에서 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술은 첫 번째 치료 전 3주 이내에 수행되었습니다.
  5. 임신 또는 수유 중이거나 등록 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A. HER2 저발현
표현형은 HER2 저발현에 의해 서명되었다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙(6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴; 이네테타맙
의약품: 페르투주맙
파투주맙(420mg iv.drip, d1,q3w)
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 나브 파클리탁셀
nab-파클리탁셀(200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: B. HER2 증폭
증폭된 야생형 HER2에 의해 서명됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙(6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴; 이네테타맙
의약품: 페르투주맙
파투주맙(420mg iv.drip, d1,q3w)
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 나브 파클리탁셀
nab-파클리탁셀(200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: C. HER2 돌연변이
HER2 돌연변이에 의해 서명됨.
의약품: 파이로티닙
피롤티닙(400mg po qd)
다른 이름들:
  • SHR-1258
의약품: 카페시타빈
카페시타빈(1250mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w).
실험적: D. HER2 다운스트림 돌연변이
PI3KCA, TP53 또는 PTEN의 HER2 다운스트림 돌연변이에 의해 서명됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙(6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴; 이네테타맙
의약품: 나브 파클리탁셀
nab-파클리탁셀(200mg iv.drip, d1,d8, q3w)
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: T-DM1
T-DM1(3.6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 엠탄신
의약품: 에베로리무스
에베로리무스(4mg, po, qd)
다른 이름들:
  • RAD001
실험적: E. 호르몬 수용체 경로 활성화
ER과 PR 모두 서명을 강하게 표현하거나 CCND1을 증폭합니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙(6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴; 이네테타맙
의약품: CDK4/6 억제제
팔보시클립(125mg, 포, qd)
다른 이름들:
  • 팔보시클립;
의약품: 일체 포함
레트로졸(2.5mg, qd).
다른 이름들:
  • 레트로졸
실험적: F. 면역 활성화
높은 TMB 또는 PD-L1에 의해 서명되어 긍정적으로 표현됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙(6mg/Kg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴; 이네테타맙
의약품: 항 PD-1 단클론 항체
신딜리맙(200mg, iv.drip, d1, q3w)
다른 이름들:
  • 신틸리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 6주, 첫 번째 평가
각 그룹의 RECIST(버전 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
최대 6주, 첫 번째 평가
PDO 모델 억제율
기간: 절차 중
각 그룹의 장직경 계산을 기반으로 한 종양 퇴행률
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS1
기간: 절차 중
각 군의 RECIST(버전 1.1)에 따른 무진행생존기간(PFS)
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2020-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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