Acido tranexamico nelle fratture dell'omero prossimale

Gli studi hanno dimostrato che le fratture dell'anca hanno una significativa perdita di sangue perioperatoria. L'anemia postoperatoria è associata a una maggiore morbilità e mortalità.

L'acido tranexamico è un antifibrinolitico sicuro ed efficace ampiamente utilizzato per ridurre la perdita di sangue in altre forme di chirurgia ortopedica e nei pazienti traumatizzati. Tuttavia, le prove sull'efficacia del TXA nelle fratture della spalla sono più limitate. Le fratture prossimali dell'omero rappresentano una lesione ortopedica comune nei pazienti anziani L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso topico di acido tranexamico in pazienti con fratture prossimali dell'omero si tradurrà in una riduzione delle perdite di sangue e dei tassi di trasfusione di sangue.

L'ipotesi è che fornendo TXA topico alla fine dell'intervento chirurgico si ridurrà la quantità di sanguinamento preoperatorio e intraoperatorio, portando così a una minore necessità di trasfusioni postoperatorie.

Questo è uno studio terapeutico in cieco, controllato, in cui i pazienti saranno randomizzati per ricevere TXA o nessun intervento farmacologico. L'esito primario è la perdita di sangue totale stimata. Esiti secondari, necessità di trasfusioni di sangue, durata della degenza e tasso di eventi tromboembolici.

I candidati per lo studio saranno pazienti consecutivi con una diagnosi di frattura prossimale dell'omero. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati per l'arruolamento nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima della randomizzazione.

A quel punto, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi da uno staff indipendente utilizzando la randomizzazione generata dal computer e l'occultamento dell'allocazione. I due gruppi di pazienti includeranno:

1. Gruppo di studio: 2 g di acido tranexamico infuso localmente nell'articolazione della spalla prima della chiusura chirurgica.
2. Gruppo di controllo: nessun intervento Entrambi i gruppi di pazienti saranno in cieco per quanto riguarda l'intervento farmacologico. I pazienti saranno trattati chirurgicamente con fissazione interna o artroplastica. I criteri di trasfusione di sangue rimarranno coerenti con gli standard ospedalieri (Hb<7 g/dL o >9 g/dL se anemia sintomatica). Il numero totale di trasfusioni di sangue ricevute sarà documentato alla dimissione del paziente.

La profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) rimarrà coerente con gli standard ospedalieri (eparina sottocutanea dal ricovero fino a 12 ore prima dell'intervento e inizio 6 ore dopo l'intervento).

I pazienti saranno seguiti 30 giorni. Studi diagnostici per valutare gli eventi tromboembolici (es. TVP, embolia polmonare (EP) e ictus) saranno ordinati solo se il paziente sviluppa segni o sintomi clinici che ne giustificano l'uso.