Tranexamsäure bei proximalen Humerusfrakturen

Studien haben gezeigt, dass Hüftfrakturen einen erheblichen perioperativen Blutverlust haben. Postoperative Anämie ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden.

Tranexamsäure ist ein sicheres und wirksames Antifibrinolytikum, das häufig verwendet wird, um den Blutverlust bei anderen Formen der orthopädischen Chirurgie und bei traumatisierten Patienten zu reduzieren. Die Evidenz zur Wirksamkeit von TXA bei Schulterfrakturen ist jedoch begrenzter. Frakturen des proximalen Oberarms stellen eine häufige orthopädische Verletzung bei älteren Patienten dar. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von topischer Tranexamsäure bei Patienten mit Frakturen des proximalen Oberarms zu einer Verringerung des Blutverlusts und der Bluttransfusionsraten führt.

Die Hypothese ist, dass durch die Bereitstellung von topischem TXA am Ende der Operation die Menge an präoperativen und intraoperativen Blutungen verringert wird, was zu einem verringerten Bedarf an postoperativen Transfusionen führt.

Dies ist eine verblindete, kontrollierte therapeutische Studie, in der die Patienten randomisiert werden, um TXA oder keine medikamentöse Intervention zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der geschätzte Gesamtblutverlust. Sekundäre Outcomes, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Aufenthaltsdauer und Rate thromboembolischer Ereignisse.

Kandidaten für die Studie sind konsekutive Patienten mit der Diagnose einer proximalen Humerusfraktur. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Vor der Randomisierung wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.

Zu diesem Zeitpunkt wird jeder Patient von einem unabhängigen Personal unter Verwendung von computergenerierter Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zu den beiden Patientengruppen gehören:

1. Studiengruppe: 2 g Tranexamsäure topisch in das Schultergelenk vor dem chirurgischen Verschluss infundiert.
2. Kontrollgruppe: keine Intervention Beide Patientengruppen werden hinsichtlich der medikamentösen Intervention verblindet. Die Patienten werden chirurgisch mit interner Fixation oder Arthroplastik behandelt. Die Bluttransfusionskriterien bleiben mit den Krankenhausstandards konsistent (Hb < 7 g/dl oder > 9 g/dl bei symptomatischer Anämie). Die Gesamtzahl der erhaltenen Bluttransfusionen wird bei der Entlassung des Patienten dokumentiert.

Die Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) wird weiterhin den Krankenhausstandards entsprechen (subkutane Heparingabe von der Aufnahme bis 12 Stunden vor der Operation und beginnend 6 Stunden nach der Operation).

Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet. Diagnostische Studien zur Beurteilung thromboembolischer Ereignisse (d. h. TVT, Lungenembolie (LE) und Schlaganfall) werden nur angeordnet, wenn der Patient klinische Anzeichen oder Symptome entwickelt, die ihre Verwendung rechtfertigen.