Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u zlomenin proximálního humeru

29. června 2022 aktualizováno: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Účinek kyseliny tranexamové při operaci zlomeniny proximálního humeru. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je zjistit účinek kyseliny tranexamové (na krevní ztráty a požadavky na transfuzi u pacientů se zlomeninami proximálního humeru vyžadujícími otevřený chirurgický přístup.

Jedná se o zaslepenou, kontrolovanou terapeutickou studii, ve které budou pacienti randomizováni k podávání TXA nebo bez lékové intervence. Primárním výsledkem je odhadovaná celková ztráta krve.

Tato studie představuje pouze minimální rizika pro zahrnuté pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že zlomeniny kyčle mají významnou perioperační ztrátu krve. Pooperační anémie je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou.

Kyselina tranexamová je bezpečné a účinné antifibrinolytikum široce používané ke snížení krevních ztrát v jiných formách ortopedické chirurgie a u traumatizovaných pacientů. Důkazy o účinnosti TXA u zlomenin ramene jsou však omezenější. Zlomeniny proximálního humeru představují časté ortopedické poranění u starších pacientů. Cílem této studie je posoudit, zda použití topické kyseliny tranexamové u pacientů se zlomeninami proximálního humeru povede ke snížení krevních ztrát a rychlosti krevních transfuzí.

Hypotéza je taková, že podáním TXA na konci operace se sníží množství předoperačního a intraoperačního krvácení, což povede ke snížení potřeby pooperační transfuze.

Jedná se o zaslepenou, kontrolovanou terapeutickou studii, ve které budou pacienti randomizováni k podávání TXA nebo bez lékové intervence. Primárním výsledkem je odhadovaná celková ztráta krve. Sekundární výsledky, potřeba krevní transfuze, délka pobytu a četnost tromboembolických příhod.

Kandidáty do studie budou po sobě jdoucí pacienti s diagnózou zlomeniny proximálního humeru. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou přijati pro zařazení do studie. Před randomizací bude od pacienta získán informovaný souhlas.

V té době bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou skupin nezávislým personálem pomocí počítačem generovaného randomizace a alokačního utajení. Dvě skupiny pacientů budou zahrnovat:

  1. Studijní skupina: 2 g kyseliny tranexamové lokálně infuzí do ramenního kloubu před chirurgickým uzávěrem.
  2. Kontrolní skupina: žádná intervence Obě skupiny pacientů budou zaslepeny s ohledem na drogovou intervenci. Pacienti budou léčeni chirurgicky s vnitřní fixací nebo artroplastikou. Kritéria krevní transfuze zůstanou v souladu s nemocničními standardy (Hb<7 g/dl nebo >9 g/dl v případě symptomatické anémie). Celkový počet přijatých krevních transfuzí bude zdokumentován při propuštění pacienta.

Profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) zůstane v souladu s nemocničními standardy (subkutánní heparin od přijetí do 12 hodin před operací a začátek 6 hodin po operaci).

Pacienti budou sledováni 30 dní. Diagnostické studie k posouzení tromboembolických příhod (tj. HŽT, plicní embolie (PE) a cévní mozková příhoda) budou objednány pouze v případě, že se u pacienta objeví klinické příznaky nebo symptomy, které odůvodňují jejich použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Nábor
        • Elda University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilio Sebastia-Forcada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní zlomenina proximálního humeru
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV
  • Souběžná zlomenina
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT >60)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo transplantace ledviny
  • Aktivní akutní tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících (hluboká žilní trombóza, plicní)
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozková příhoda (událost v posledních 12 měsících).
  • Koronární stenty
  • Hyperkoagulabilita v anamnéze
  • Koagulopatie (INR > 1,4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TXA
Kyselina tranexamová, topická dávka 2 g zředěná v 50 ml fyziologického roztoku infuzí do ramenního kloubu
Lék: Kyselina tranexamová
2 g kyseliny tranexamové v 50 ml fyziologického roztoku
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude podáván TXA ani žádná jiná léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Pobyt v nemocnici, od přijetí do třetího pooperačního dne.
Měření ztráty (v ml), vypočtené pomocí matematických vzorců navržených Nadlerem a Goodem
Pobyt v nemocnici, od přijetí do třetího pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Pobyt v nemocnici, od přijetí do třetího pooperačního dne
Počet pacientů, kteří potřebují transfuzi krve
Pobyt v nemocnici, od přijetí do třetího pooperačního dne
Míra infekce
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Počet pacientů s chirurgickými nebo zdravotními infekcemi (rána, zápal plic, močové cesty)
90 pooperačních dnů
Frekvence trombotických příhod
Časové okno: 90 pooperačních dnů.
Počet pacientů s pooperační trombotickou příhodou (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice)
90 pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elda University Hospital

Spolupracovníci

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Lizaur Utrilla, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA-Humeral Fracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit