Blocco neuromuscolare profondo sul delirio postoperatorio in chirurgia lombare
2 gennaio 2025 aggiornato da: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Effetto del blocco neuromuscolare profondo sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia lombare
L'effetto del blocco neuromuscolare profondo (NMB) durante la chirurgia della colonna vertebrale ha ridotto il dolore e il sanguinamento postoperatorio in studi recenti.
Pertanto, riducendo questi due fattori, che erano i fattori che hanno contribuito al delirio postoperatorio, si prevede che il NMB profondo riduca il delirio postoperatorio.
Questo studio è stato progettato per determinare se il NMB profondo ha abbassato l'incidenza del delirio dopo la chirurgia lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni e oltre;
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare;
- Stato fisico ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Disturbo neuromuscolare diagnosticato;
- Controindicazioni al farmaco in studio, ad es. G. allergia o ipersensibilità nota, ipotensione, bradicardia, blocco atrioventricolare di grado superiore;
- Paziente con preesistente compromissione cognitiva o demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMB profondo
Verrà mantenuto un conteggio TOF pari a 0 e un PTC compreso tra 1 e 3, il più vicino possibile a 2 contrazioni
|
Il blocco neuromuscolare profondo verrà mantenuto mediante infusione continua di rocuronio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NMB moderato
Verrà mantenuto un conteggio TOF da 1 a 3, il più vicino possibile a 2 contrazioni
|
Il blocco neuromuscolare moderato verrà mantenuto utilizzando l'infusione continua di rocuronio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio da CAM-ICU
Lasso di tempo: da subito dopo l'intervento presso la PACU a 5 giorni post-operatori
|
Presenza di delirio valutata da CAM-ICU durante i 5 giorni post-operatori
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da subito dopo l'intervento presso la PACU a 5 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intramuscolare
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Pressione intramuscolare ai muscoli paraspinali
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intraoperatorio
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Picco di pressione delle vie aeree inspiratorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Pressione di picco delle vie aeree inspiratorie (mmHg)
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok Kyeong Oh, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morino T, Hino M, Yamaoka S, Misaki H, Ogata T, Imai H, Miura H. Risk Factors for Delirium after Spine Surgery: An Age-Matched Analysis. Asian Spine J. 2018 Aug;12(4):703-709. doi: 10.31616/asj.2018.12.4.703. Epub 2018 Jul 27.
- Oh SK, Kwon WK, Park S, Ji SG, Kim JH, Park YK, Lee SY, Lim BG. Comparison of Operating Conditions, Postoperative Pain and Recovery, and Overall Satisfaction of Surgeons with Deep vs. No Neuromuscular Blockade for Spinal Surgery under General Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Apr 12;8(4):498. doi: 10.3390/jcm8040498.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
- Taylor H, McGregor AH, Medhi-Zadeh S, Richards S, Kahn N, Zadeh JA, Hughes SP. The impact of self-retaining retractors on the paraspinal muscles during posterior spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2758-62. doi: 10.1097/00007632-200212150-00004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti neuromuscolari non depolarizzanti
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021GR0301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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