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Efficacia dei vaccini cinesi COVID-19 in America Latina e nei Caraibi

24 agosto 2023 aggiornato da: P95
Questo studio multinazionale cerca di raccogliere prove del mondo reale (RWE), dai paesi dell'America Latina e dei Caraibi, sull'efficacia dei vaccini COVID-19 prodotti in Cina in diverse popolazioni, contro diversi esiti clinici e quando somministrati in programmi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio multinazionale cerca di raccogliere RWE, dai paesi dell'America Latina e dei Caraibi, sull'efficacia dei vaccini COVID-19 prodotti in Cina in diverse popolazioni, contro diversi esiti clinici e quando somministrati in programmi diversi.

I vaccini di interesse sono i seguenti:

  • 'Sinovac-CoronaVac' (Sinovac Biotech Ltd., Pechino, Cina),
  • "Vaccino BIBP COVID-19" ("Covilo"; "BIBP-CorV") (Sinopharm, Istituto di prodotti biologici di Pechino, Cina),
  • 'Convidecia' ('AD5-nCOV') (CanSino Biologics, Tianjin, Cina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1131
        • : Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Medellín S.A.S
    • Barranquilla
      • Atlántico, Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda.
  • Perù
      • San Martín De Porres, Perù
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt at Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital General Regional Marcelino Vélez Santana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso ("visita al pronto soccorso") o sono ricoverati in ospedale con infezione respiratoria acuta grave (SARI).

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Avere 18 anni o più
  • Sempre idoneo alla vaccinazione2 con uno qualsiasi dei vaccini cinesi COVID-19 forniti nel proprio paese secondo le raccomandazioni di immunizzazione nazionali/regionali prima del ricovero ospedaliero
  • Visita di pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di SARI
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (o da un rappresentante legalmente accettato se il paziente non è in grado di fornire una firma da solo)

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non saranno eleggibili per lo studio:

  • Pazienti vaccinati contro COVID-19 ma non con i vaccini di interesse
  • Pazienti ricoverati o ricoverati per condizioni diverse dalla SARI
  • Pazienti ai quali non è possibile eseguire un test diagnostico (antigene o PCR) per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
I casi positivi al test sono partecipanti allo studio che soddisfano la definizione di caso SARI E risultano positivi ad almeno un test diagnostico SARS-CoV-2, con campioni raccolti fino a 14 giorni prima della visita al pronto soccorso o del ricovero o fino a 24 ore dopo
Gruppo di controllo
I controlli negativi al test sono partecipanti allo studio che soddisfano la definizione di caso SARI E risultano negativi al test per tutti i test diagnostici SARS-CoV-2 con campioni raccolti fino a 14 giorni prima della visita al pronto soccorso o del ricovero o fino a 24 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Campione raccolto tra d-14 e d0, dove d0 è il giorno della visita al pronto soccorso o del ricovero in ospedale (o campione raccolto entro 24 ore dall'arrivo in ospedale)
L'esito di interesse per l'analisi primaria sarà il rilevamento di SARS-CoV-2 dai partecipanti allo studio che si presentano al pronto soccorso ("visita ER") o sono ricoverati in ospedale con SARI, come determinato attraverso lo standard di test diagnostici di cura (ad es. test o PCR).
Campione raccolto tra d-14 e d0, dove d0 è il giorno della visita al pronto soccorso o del ricovero in ospedale (o campione raccolto entro 24 ore dall'arrivo in ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gravità della malattia
Lasso di tempo: - Il Time Frame sarà definito come il tempo dal ricovero in pronto soccorso/ospedale alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di decesso in ospedale

Il livello di gravità della malattia dei partecipanti sarà caratterizzato secondo la scala di progressione clinica COVID-19 dell'OMS:

  1. Malattia lieve ambulatoriale, senza decesso
  2. Ricoverato in ospedale (malattia moderata) senza decesso in ospedale
  3. Ricoverato (in terapia intensiva, malattia grave) senza decesso in ospedale
  4. Morte intraospedaliera (inclusa la morte in pronto soccorso)
- Il Time Frame sarà definito come il tempo dal ricovero in pronto soccorso/ospedale alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di decesso in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P95

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Verstraeten, P95

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ000284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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