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Desametasone perineurale per blocco continuo del nervo femorale

21 febbraio 2024 aggiornato da: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

Effetto analgesico del desametasone come adiuvante perineurale per il blocco continuo del nervo femorale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

Un'alternativa per migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria consiste nell'utilizzare vari adiuvanti perineurali applicabili al blocco dei nervi periferici insieme ad anestetici locali per aumentare l'effetto analgesico. Il desametasone è un corticosteroide forte e ad azione prolungata, che riduce la nausea e il vomito postoperatori e aumenta la durata del blocco nervoso. La maggior parte degli studi clinici esistenti ha confrontato l'effetto analgesico con il gruppo placebo dopo l'aggiunta di un adiuvante in un singolo blocco del nervo periferico, e ci sono stati pochissimi casi di confronto dell'effetto analgesico con il gruppo placebo dopo l'aggiunta dell'adiuvante nel blocco del nervo periferico attraverso un continuo infusione del catetere. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per verificare se l'uso del desametasone come adiuvante periferico per il blocco continuo del nervo femorale abbia un migliore profilo di dolore e recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni che dovrebbero essere sottoposti ad artroplastica unilaterale dell'anca
  2. ASA PS 1-3

Criteri di esclusione:

  1. Revisione protesi totale d'anca
  2. Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  3. Pazienti con compromissione epatica moderata o maggiore (AST/ALT è più di 2,5 volte il limite superiore della norma)
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  5. Dipendenza da oppiacei
  6. Prolungamento di PT e aPTT più del doppio del limite superiore della norma
  7. Disturbi neurologici o anatomici preesistenti degli arti inferiori
  8. Gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo desametasone
un blocco del piano ileopsoas prima dell'intervento chirurgico
Procedura: gruppo desametasone

1) Braccio l (gruppo desametasone) Blocco del nervo femorale ecoguidato con lidocaina all'1% 15 ml dopo la fine dell'intervento Analgesia controllata dal paziente del nervo femorale postoperatorio

  • Volume totale 250 ml (0,375% ropivacaina 60 ml + soluzione fisiologica 188 ml + desametasone 10 mg (2 ml))
  • Velocità basale 4 ml/ora, volume del bolo 2 ml, tempo di blocco 15 min
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
finto blocco prima dell'intervento chirurgico
Procedura: gruppo fittizio

2) Braccio II (gruppo sham) Blocco del nervo femorale ecoguidato con lidocaina all'1% 15 ml dopo la fine dell'intervento Analgesia controllata dal paziente del nervo femorale postoperatorio

  • Volume totale 250 ml (0,375% ropivacaina 60 ml + soluzione fisiologica 190 ml
  • Velocità basale 4 ml/ora, volume del bolo 2 ml, tempo di blocco 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore della scala di valutazione numerica al movimento
Lasso di tempo: entro la seconda giornata postoperatoria
L'intensità del dolore al movimento sarà valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) postoperatorio 1 ora, postoperatorio 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2. Scala di valutazione numerica massima dolore il punteggio è stato determinato sulla base del punteggio più alto tra le valutazioni ripetute della gravità del dolore del sito chirurgico dopo l'intervento.
entro la seconda giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
L'intensità del dolore a riposo sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) postoperatorio 1 ora, postoperatorio 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2.
fino alla seconda giornata postoperatoria
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore al movimento
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
L'intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca a 45 gradi con il ginocchio omolaterale flesso naturalmente sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) postoperatorio 1 ora, postoperatorio 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2.
fino alla seconda giornata postoperatoria
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
dose equivalente di morfina
fino alla seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo desametasone

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