Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexamethason pro kontinuální blok femorálního nervu

21. února 2024 aktualizováno: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

Analgetický účinek dexametazonu jako perineurálního adjuvans pro kontinuální blok femorálního nervu po totální endoprotéze kolene: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Alternativou ke zlepšení kvality pooperační analgezie je použití různých perineurálních adjuvans aplikovatelných na blokádu periferních nervů spolu s lokálními anestetiky pro zvýšení analgetického účinku. Dexamethason je silný a dlouhodobě působící kortikosteroid, který snižuje pooperační nevolnost a zvracení a prodlužuje trvání nervové blokády. Většina existujících klinických studií porovnávala analgetický účinek se skupinou s placebem po přidání adjuvans v jednorázovém nervovém bloku a bylo jen velmi málo případů srovnání analgetického účinku se skupinou s placebem po přidání adjuvans v periferní nervové blokádě prostřednictvím kontinuálního katetrizační infuze. Proto jsme navrhli tuto studii, abychom zjistili, zda použití dexametazonu jako periferního adjuvans pro kontinuální blok femorálního nervu má lepší profil bolesti a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší, u kterých se očekává jednostranná endoprotéza kyčelního kloubu
  2. ASA PS 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu
  2. Alergie na léky používané ve studii
  3. Pacienti se středně závažnou nebo větší poruchou funkce jater (AST/ALT je více než 2,5násobek horní hranice normy)
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  5. Závislost na opioidech
  6. Prodloužení PT a aPTT více než dvojnásobek horní hranice normálu
  7. Preexistující neurologické nebo anatomické poruchy dolních končetin
  8. Závažné psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethasonová skupina
blok iliopsoas roviny před operací
Postup: dexamethasonová skupina

1) Rameno l (dexametazonová skupina) Ultrazvukem naváděná blokáda stehenního nervu s 1% lidokainem 15 ml po ukončení operace Pooperační analgezie n. femoral pacientem

  • Celkový objem 250 ml (0,375% ropivakain 60 ml + fyziologický roztok 188 ml + dexamethason 10 mg (2 ml))
  • Bazální rychlost 4 ml/hod, objem bolusu 2 ml, doba blokování 15 min
Falešný srovnávač: falešná skupina
falešný blok před operací
Postup: falešná skupina

2) Arm ll (sham group) Ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu s 1% lidokainem 15 ml po ukončení operace Pooperační analgezie n. femoral pacientem

  • Celkový objem 250 ml (0,375% ropivakain 60 ml + fyziologický roztok 190 ml
  • Bazální rychlost 4 ml/hod, objem bolusu 2 ml, doba blokování 15 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální číselné hodnocení skóre bolesti při pohybu
Časové okno: v pooperačním dni 2
Intenzita bolesti při pohybu bude hodnocena 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) pooperační 1 hodina, pooperační 6 hodin, pooperační den 1, pooperační den 2. Maximální numerická hodnotící stupnice bolest skóre bylo stanoveno na základě nejvyššího skóre mezi opakovaným hodnocením závažnosti bolesti v místě operace po operaci.
v pooperačním dni 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti v klidu
Časové okno: do pooperačního dne 2
Intenzita klidové bolesti bude hodnocena 11bodovou číselnou hodnotící škálou (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) pooperační 1 hodina, pooperační 6 hodin, pooperační den 1, pooperační den 2.
do pooperačního dne 2
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti při pohybu
Časové okno: do pooperačního dne 2
Intenzita bolesti při 45stupňové pasivní flexi kyčle s ipsilaterálním kolenem flektovaným přirozeně bude hodnocena 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) pooperační 1 hodina, pooperační 6 hodin, pooperační den 1, pooperační den 2.
do pooperačního dne 2
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do pooperačního dne 2
ekvivalentní dávka morfinu
do pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2022-0230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na dexamethasonová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit