Volontari per studiare i migliori risultati per l'ablazione e nuove terapie per la fibrillazione atriale (VIBRANT-AF)
VIBRANT-AF mira a:
- Identificare i predittori clinicamente rilevanti dell’efficacia e delle complicanze delle procedure di ablazione della FA in uno studio longitudinale prospettico, multicentrico, condotto negli Stati Uniti e nel mondo reale
- Valutare i cambiamenti nelle esposizioni modificabili legate allo stile di vita influenza l’efficacia dell’ablazione della fibrillazione atriale
- Determinare l'incidenza e i predittori delle complicanze delle procedure di ablazione della FA
I partecipanti si collegheranno con la piattaforma di ricerca Eureka e risponderanno a una serie di sondaggi e attività nell'arco di un periodo di un anno. Verranno interrogati sulle abitudini di vita, sulla recidiva di fibrillazione atriale, sui ricoveri ospedalieri e sui sentimenti e sulle emozioni generali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale è la procedura elettrofisiologica cardiaca più comunemente eseguita. Sebbene sia ormai uno standard di cura nelle linee guida delle società professionali, le raccomandazioni a favore della procedura sono prevalentemente basate su studi randomizzati o esperienze di singoli centri provenienti da istituti ad alto volume gestiti da operatori esperti. I partecipanti arruolati in questi studi randomizzati sono più sani di quelli sottoposti alla procedura nel "mondo reale" e le esperienze reali dei pazienti negli Stati Uniti non sono rappresentate da quelli indirizzati ai centri di riferimento terziari che più frequentemente pubblicano le loro osservazioni retrospettive. Sebbene i database amministrativi forniscano uno sguardo su ciò che accade nel mondo reale, i codici ICD-9, ICD-10 e CPT non possono catturare approcci procedurali specifici o prospettive dei pazienti. Per questo motivo, questo studio mira a sfruttare la piattaforma di ricerca Eureka, un’infrastruttura sanitaria digitale per consentire il follow-up longitudinale e l’accertamento dei risultati riportati dai pazienti.
Questo è uno studio di coorte longitudinale e osservazionale. Si prevede di arruolare 15.000 soggetti, che saranno seguiti per un periodo di un anno. Ai soggetti verranno poste domande settimanali del sondaggio sulle abitudini settimanali, sulle complicazioni, sull'uso di farmaci e sui ricoveri. Avranno la possibilità di ricevere dispositivi AliveCor Kardia per il monitoraggio ECG remoto, nonché di connettere i dati Apple HealthKit. I sondaggi saranno condotti tramite l'app mobile Eureka.
In collaborazione con la piattaforma di ricerca Eureka, lo studio sfrutterà il registro nazionale dei dati cardiovascolari di ablazione AF (NCDR) gestito dall’American College of Cardiology (ACC). Questo registro in rapida crescita include dati completi riguardanti le caratteristiche del paziente, della procedura e a livello di istituto, ora comprende oltre 200 istituti negli Stati Uniti e ha già arruolato più di 47.000 pazienti. Tuttavia, il registro è limitato ai dati raccolti durante la visita della procedura indice, senza follow-up longitudinale o risultati riportati dai pazienti. Lo studio collegherà i dati della piattaforma di ricerca Eureka ai dati del registro NCDR sulla procedura di indice per un sottoinsieme di partecipanti, consentendo l'analisi del follow-up longitudinale insieme ai dati della procedura di indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Oo, BS
- Numero di telefono: 415-476-4999
- Email: hannah.oo@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bella Peña, BA
- Numero di telefono: 415-502-3053
- Email: bella.pena@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Greg Marcus
- Email: greg.marcus@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Deve avere un dispositivo smartphone (iOS e/o Android) e un numero di cellulare per partecipare all'app mobile e sarà disposto a scaricare l'applicazione mobile Eureka Research Platform
- È necessario disporre di un indirizzo e-mail per partecipare al portale Web (accessibile su qualsiasi dispositivo connesso al Web)
- Sottoposto a una procedura di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nella settimana precedente al reclutamento o pianificata un'ablazione entro una settimana dal reclutamento
Criteri di esclusione:
- Incapaci di acconsentire per se stessi
- Incapace di leggere, parlare, comprendere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo per la fibrillazione atriale, dopo aver impiegato un periodo di blanking di 3 mesi.
La recidiva di fibrillazione atriale comprende i sintomi di fibrillazione atriale riferiti dal paziente o l'evidenza di fibrillazione atriale basata su Kardia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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L'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita sarà misurato utilizzando l'AFEQT, il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0548846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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