Freiwillige untersuchen die besten Ergebnisse für die Ablation und neuartige Therapien bei Vorhofflimmern (VIBRANT-AF)

Die Katheterablation bei Vorhofflimmern ist das am häufigsten durchgeführte kardiale elektrophysiologische Verfahren. Obwohl das Verfahren inzwischen in den Leitlinien der Fachgesellschaften als Standardbehandlung gilt, basieren die Empfehlungen, die das Verfahren begünstigen, überwiegend auf randomisierten Studien oder Erfahrungen mit einzelnen Zentren von Einrichtungen mit hohem Behandlungsaufkommen, die von erfahrenen Betreibern besetzt sind. Teilnehmer, die an diesen randomisierten Studien teilnehmen, sind gesünder als diejenigen, die sich dem Eingriff in der „realen Welt“ unterziehen, und die tatsächlichen Erfahrungen von Patienten in den gesamten USA werden nicht von denjenigen repräsentiert, die an tertiäre Überweisungszentren überwiesen werden, die ihre retrospektiven Beobachtungen am häufigsten veröffentlichen. Obwohl Verwaltungsdatenbanken einen Einblick in das Geschehen in der realen Welt bieten, können ICD-9-, ICD-10- und CPT-Codes keine spezifischen Verfahrensansätze oder Patientenperspektiven erfassen. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Eureka Research Platform, eine digitale Gesundheitsinfrastruktur, zu nutzen, um eine longitudinale Nachverfolgung und Ermittlung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu ermöglichen.

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale, beobachtende Kohortenstudie. Es ist geplant, 15.000 Probanden einzuschreiben, die über einen Zeitraum von einem Jahr betreut werden. Den Probanden werden wöchentlich Fragen zu wöchentlichen Gewohnheiten, Komplikationen, Medikamenteneinnahme und Krankenhausaufenthalten gestellt. Sie haben die Möglichkeit, AliveCor Kardia-Geräte für die EKG-Fernüberwachung zu erhalten und ihre Apple HealthKit-Daten zu verbinden. Die Umfragen werden über die mobile Eureka-App durchgeführt.

In Verbindung mit der Eureka-Forschungsplattform wird die Studie das vom American College of Cardiology (ACC) betriebene AF Ablation National Cardiocular Data Registry (NCDR) nutzen. Dieses schnell wachsende Register umfasst umfassende Daten zu Patienten-, Verfahrens- und Einrichtungsmerkmalen, umfasst inzwischen über 200 Einrichtungen in den USA und hat bereits mehr als 47.000 Patienten aufgenommen. Das Register beschränkt sich jedoch auf Daten, die während des Besuchs des Indexverfahrens gesammelt wurden, ohne Längsschnitt-Follow-up oder vom Patienten berichtete Ergebnisse. Die Studie wird die Daten der Eureka-Forschungsplattform mit NCDR-Registrierungsdaten zum Indexverfahren für eine Untergruppe von Teilnehmern verknüpfen und so eine Analyse der Längsschnittnachverfolgung zusammen mit den Indexverfahrensdaten ermöglichen.