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Chemioprofilassi intratecale per prevenire la neurotossicità associata alla terapia con Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta

12 aprile 2024 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.
La modifica del programma di chemioterapia intratecale da somministrare prima e durante blinatumomab manterrà gli effetti antileucemici di questo farmaco aggiungendo allo stesso tempo il vantaggio di limitare la neurotossicità associata al rilascio di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-investigatore:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence E Morris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che ricevono il primo ciclo di blinatumomab per leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria o MRD-positiva
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Negativo all'HIV
  • Test di gravidanza su siero negativo, se applicabile
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del SNC da parte di TUTTI
  • Disturbi relativi del SNC (convulsioni, paresi, afasia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, grave lesione cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, psicosi, disturbi della coordinazione o del movimento)
  • Controindicazione a ricevere metotrexato intratecale
  • Precedente trattamento con blinatumomab
  • Malignità attiva diversa da LLA
  • Infezione attiva o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che è stata ritenuta interferire con la conduzione dello studio come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intratecale prima di blinatumomab
Droga: Metotrexato
Metotrexato 12 mg somministrato per via intratecale nelle 24 ore precedenti la somministrazione di blinatumomab
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab 28 ug/giorno in infusione continua per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato neurotossicità durante il primo ciclo di terapia con blinatumomab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
Registrare l'occorrenza e la gravità della neurotossicità in base ai criteri CTCAE
28 giorni dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato la sindrome da rilascio di citochine durante il primo ciclo di terapia con blinatumomab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
Registrare l'occorrenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine in base ai criteri CTCAE
28 giorni dopo la prima infusione
Numero di partecipanti con una risposta di remissione completa e negatività MRD alla fine del ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
Condurre valutazioni di ristadiazione della malattia, come biopsie del midollo osseo e punture lombari, per determinare la risposta al trattamento
28 giorni dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melhem Solh, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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