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Protezione polmonare e cardiochirurgia pediatrica

2 dicembre 2018 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Schemi ventilatori durante il bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia pediatrica

Il polmone è a rischio di insulti ischemici durante il bypass cardiopolmonare totale perché la perfusione polmonare è mantenuta esclusivamente dal sistema arterioso bronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nell'unità cardiotoracica pediatrica, pediatrica Assiut University Hospital. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico locale e il consenso informato scritto dei genitori, 60 pazienti saranno inclusi in questo studio secondo i seguenti criteri:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva
  • Difetto del setto ventricolare (VSD).
  • Difetto interatriale (ASD)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca cianotica.
  • Pazienti con problemi al torace preoperatori.
  • Pazienti con disfunzioni renali o epatiche note.
  • Cardiochirurgia pianificata senza pompa.
  • Cardiochirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Questo gruppo includerà pazienti con basso flusso di ossigeno misto/aria (1:1L) durante il periodo di bypass cardiopolmonare
Procedura: bypass cardiopolmonare
Durante il periodo di bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un basso flusso di ossigeno misto/aria (1:1L).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Procedura: bypass cardiopolmonare
Durante il periodo di bypass cardiopolmonare verrà utilizzata una bassa frequenza (4\min) con basso volume corrente (2 ml/kg).
Altri nomi:
  • Gruppo a bassa frequenza
Comparatore attivo: Gruppo B
Questo gruppo riceverà una bassa frequenza (4\min) con basso volume corrente (2 ml/kg) durante il periodo di bypass cardiopolmonare.
Procedura: bypass cardiopolmonare
Durante il periodo di bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un basso flusso di ossigeno misto/aria (1:1L).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Procedura: bypass cardiopolmonare
Durante il periodo di bypass cardiopolmonare verrà utilizzata una bassa frequenza (4\min) con basso volume corrente (2 ml/kg).
Altri nomi:
  • Gruppo a bassa frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Tomografia computerizzata del torace (TC del torace) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: preoperatoria ed entro i primi 7 giorni postoperatori
preoperatoria ed entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Durata della ventilazione meccanica (ore)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Degenza in terapia intensiva
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Tempo di intubazione (ore)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Intraoperatorio e postoperatorio secondo la scala appropriata
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed Abd-Elshafy, M.D, Associate profossor of Anesthesiology and critical care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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