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Terapia familiare focalizzata sulle emozioni per genitori di bambini con difficoltà di salute mentale

21 gennaio 2026 aggiornato da: Kristel Thomassin, University of Guelph

Uno studio controllato randomizzato di terapia familiare incentrata sulle emozioni per genitori di bambini con difficoltà di salute mentale

La Terapia Familiare Focalizzata sulle Emozioni (EFFT) è un intervento promettente che mira a insegnare ai genitori abilità avanzate per supportare lo sviluppo delle capacità emotive del loro bambino e aumentare i loro comportamenti adattivi, portando potenzialmente a miglioramenti nel funzionamento psicologico del bambino e nel funzionamento familiare più in generale.

Questo studio controllato randomizzato (RCT; EFFT vs controllo in lista d'attesa) (1) testerà l'efficacia di un programma EFFT di gruppo di 6 settimane sugli esiti di genitori e figli e (2) esaminerà il mantenimento dei guadagni del trattamento fino a quattro mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) testerà l'efficacia di un programma di gruppo di terapia familiare incentrata sulle emozioni (EFFT) di 6 settimane sugli esiti di genitori e figli, rispetto a un controllo in lista d'attesa. Le famiglie verranno randomizzate al trattamento del gruppo EFFT o a una lista d'attesa. L'RCT valuterà i cambiamenti nel funzionamento del genitore, nel funzionamento del bambino e nel funzionamento della relazione genitore-figlio. Un follow-up di 4 mesi verificherà se eventuali modifiche dall'intervento pre-post vengono mantenute a 4 mesi.

L'RCT testerà anche i meccanismi di cambiamento proposti (qualità della relazione genitore-figlio, funzionamento familiare) ei moderatori dell'efficacia del trattamento (stress genitoriale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 4S7
        • Reclutamento
        • Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology, University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di età compresa tra 7 e 15 anni con ansia, depressione o problemi comportamentali
  • Il genitore del bambino è disposto a partecipare all'intervento
  • Il genitore vive a casa con il bambino

Criteri di esclusione:

  • Genitore o figlio non sufficientemente abile nel parlare/comprendere l'inglese per completare misure o componenti dell'intervento EFFT
  • Genitore o figlio con un grave disturbo di salute mentale (ad esempio, suicidalità attiva e psicosi) non è considerato idoneo per l'intervento di prova a causa della necessità clinica di un intervento immediato
  • Il genitore o il bambino sta ricevendo attivamente, o dovrebbe ricevere, un intervento psicologico intensivo focalizzato sulle strategie cognitive e/o comportamentali per intervenire con difficoltà emotive o comportamentali
  • Il genitore o il figlio ha disabilità nel linguaggio, nella parola o nell'udito che potrebbero interferire con il completamento dell'EFFT e delle misure
  • Il genitore o il bambino sono allergici all'uso di gel per elettrodi adesivi in ​​alcune attività (ad es. cloruro di sodio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa (intervento ritardato)
Nessun trattamento verrà somministrato ai partecipanti in questo braccio fino al completamento della valutazione in laboratorio di follow-up di 4 mesi.
Sperimentale: Intervento dell'EFFT
Il trattamento (terapia familiare focalizzata sulle emozioni di gruppo di 6 settimane) verrà somministrato ai partecipanti in questo braccio.
Comportamentale: Terapia familiare focalizzata sulle emozioni

L'intervento di terapia familiare focalizzata sull'emozione (EFFT) per questo studio sarà consegnato a gruppi da quattro a dieci genitori in sei sessioni settimanali di due ore ciascuna. L'obiettivo di EFFT è insegnare e responsabilizzare i genitori a istruire il proprio bambino a elaborare le emozioni alla fonte dei sintomi di salute mentale, aumentare i comportamenti adattivi del bambino e riparare le ferite emotive all'interno della relazione genitore-figlio. EFFT si rivolge anche alle sfide emotive dei genitori che potrebbero impedire loro di sentirsi capaci o di essere in grado di sostenere il trattamento del loro bambino.

Ogni sessione EFFT includerà introduzioni, psicoeducazione su emozione e psicopatologia, introduzione di abilità, attività esperienziali (ad esempio, lavoro sulla sedia), discussione aperta e feedback e attività di compiti a casa che coprono i punti focali di EFFT: coaching emotivo, coaching comportamentale, scuse terapeutiche e blocchi emotivi dei genitori.

Altri nomi:
  • EFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della psicopatologia genitoriale a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la Kessler Psychological Distress Scale (K10), una misura di autovalutazione di 10 voci dei sintomi psicologici che i genitori completeranno. I genitori valuteranno la misura in cui sono affetti da vari sintomi psicopatologici su una scala Likert a cinque punti da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), con punteggi totali maggiori (intervallo = 10-50) che indicano psicopatologia più grave.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Cambiamento dei sintomi della psicopatologia infantile a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso il Behavior and Feelings Survey (BFS), una misura di 12 item dei sintomi della psicopatologia infantile che deve essere completata sia dai genitori (rapporto dei genitori) che dai bambini (rapporto sui giovani). Genitori e bambini valuteranno gli elementi su una scala Likert a cinque punti da 0 (Nessun problema) a 4 (Un problema molto grande), con punteggi maggiori (intervallo di sottoscala di internalizzazione = 0-24; intervallo di sottoscala di esternalizzazione = 0-24; Totale range di punteggio = 0-48) che indica una psicopatologia più grave.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), una misura di autovalutazione di 36 voci delle difficoltà di regolazione delle emozioni che deve essere completata dai genitori. I genitori indicheranno la frequenza con cui incontrano difficoltà nella regolazione delle emozioni su una scala Likert a cinque punti da 1 (Quasi mai) a 5 (Quasi sempre), con punteggi totali maggiori (range = 36-180) che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni .
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni del bambino a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la sottoscala dell'emotività negativa della Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS), una scala di regolazione delle emozioni del bambino che deve essere completata dai genitori (parent-report) e dai bambini (youth-report). Genitori e bambini valuteranno i sette elementi di Emotività Negativa su una scala Likert a quattro punti da 1 (Per niente) a 4 (Molto/molto spesso) con punteggi più alti (intervallo = 7-28) che indicano una regolazione emotiva più scarsa.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Modifica della co-regolazione genitore-figlio a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato dalla sincronia genitore-figlio della variabilità della frequenza cardiaca durante il completamento di due compiti di laboratorio insieme (discussione del conflitto e compito del puzzle).
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Cambiamento nel funzionamento della relazione genitore-figlio a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato facendo partecipare insieme i genitori ei loro figli a due compiti di laboratorio (discussione sui conflitti e compito del puzzle) e codificando per le osservazioni comportamentali.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella socializzazione delle emozioni dei genitori a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES), una misura di autovalutazione di 12 voci delle pratiche genitoriali sulle emozioni dei genitori in risposta all'espressione di emozioni negative da parte dei bambini. Le risposte sono suddivise in sei sottoscale che rappresentano sei tipi distinti di risposte dei genitori. Le risposte saranno raggruppate in due punteggi complessivi: pratiche di supporto (incoraggiamento espressivo, reazioni incentrate sul problema e incentrate sulle emozioni) e non di supporto (reazioni punitive, minimizzanti e di stress). I genitori valuteranno la probabilità che rispondano in questi modi distinti su una scala Likert a sette punti da 1 (Molto improbabile) a 7 (Molto probabile), con punteggi complessivi maggiori (intervallo = 1-7) che indicano livelli maggiori di ciascun tipo della risposta dei genitori.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Cambiamento nei blocchi emotivi dei genitori a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso la Caregiver Traps Scale (CTS), una misura self-report di 14 item dei blocchi emotivi dei genitori. I genitori valuteranno ogni elemento su una scala Likert a sette punti che va da 1 (Non probabile) a 7 (Estremamente probabile), con punteggi totali più alti (intervallo = 14-98) che indicano maggiori livelli di blocchi emotivi dei genitori.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Variazione dell'autoefficacia dei genitori a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso il Me as a Parent Questionnaire (MaaP), una misura self-report di 16 item dell'autoefficacia dei genitori. I genitori valuteranno il grado in cui sono d'accordo con le affermazioni sui loro sentimenti di competenza nel loro ruolo di genitore su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), con punteggi totali maggiori (intervallo = 16-80 ) che indica una maggiore autoefficacia dei genitori.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Fedeltà del programma EFFT
Lasso di tempo: Durante l'intervento per oltre 6 settimane
Questo risultato sarà misurato attraverso la registrazione audio delle sessioni di gruppo. I punteggi di fedeltà saranno calcolati in base alla fedeltà dei contenuti, ovvero il grado in cui i fornitori hanno implementato i componenti chiave dell'EFFT, tra cui: coaching comportamentale, coaching emotivo, blocchi emotivi dei genitori, scuse terapeutiche.
Durante l'intervento per oltre 6 settimane
Variazione dello stress genitoriale percepito a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Il livello di stress percepito dai genitori in relazione ai compiti associati alla genitorialità sarà valutato tramite la Parental Stress Scale. La Parental Stress Scale è una misura di 18 voci del rapporto dei genitori che valuta lo stress genitoriale percepito (voce di esempio: "Prendersi cura di mio figlio/i a volte richiede più tempo ed energia di quanto io debba dare") tenendo conto degli aspetti positivi e negativi aspetti della genitorialità. Le tre sottoscale che compongono la misura (benefici emotivi positivi della genitorialità, senso di arricchimento e realizzazione personale e componenti negative della genitorialità) possono essere sommate per formare un punteggio composito. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con punteggi inferiori (intervallo = 18-90) che indicano livelli inferiori di stress genitoriale.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Soddisfazione del trattamento dei genitori
Lasso di tempo: A 6 settimane
La soddisfazione del trattamento dei genitori sarà valutata utilizzando il rapporto dei genitori delle scale di soddisfazione del genitore/figlio, una misura della soddisfazione del rapporto dei genitori con i servizi di salute mentale orientati ai bambini. La misura del rapporto dei genitori (item campione: "Fino a che punto il nostro programma ha soddisfatto i bisogni di tuo figlio?") ha mostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest in precedenti campioni di genitori di bambini indirizzati alla clinica. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti da 1 (abbastanza insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto), con punteggi totali maggiori (intervallo = 8-32) indicativi di una maggiore soddisfazione complessiva del trattamento.
A 6 settimane
Cambiamento riferito dai genitori nel funzionamento familiare a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Il rapporto dei genitori sul funzionamento familiare sarà valutato tramite il McMaster Family Assessment Device, una misura di 60 elementi del funzionamento familiare ampio che può essere completata da qualsiasi misura del sistema familiare. La misura ha sottoscale che valutano particolari aspetti del funzionamento familiare (ad esempio, la reattività affettiva; "piangiamo apertamente"), che possono essere sommate per formare un punteggio composito. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti da 1 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo). Le risposte agli elementi vengono sommate e divise per il numero di elementi nella misura per calcolare un punteggio totale (intervallo = 1-4), con punteggi totali inferiori che indicano un funzionamento familiare più adattivo.
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Variazione dell'eccitazione fisiologica a 6 settimane e 4 mesi
Lasso di tempo: Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi
Questo risultato sarà misurato dai livelli di conduttanza cutanea del genitore e del bambino durante il completamento di due compiti di laboratorio insieme (discussione del conflitto e compito del puzzle).
Cambio a 6 settimane; Cambio a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristel Thomassin, Ph.D, University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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