- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603000
Emotionsfokussierte Familientherapie für Eltern von Kindern mit psychischen Problemen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur emotionsfokussierten Familientherapie für Eltern von Kindern mit psychischen Problemen
Emotionsfokussierte Familientherapie (EFFT) ist eine vielversprechende Intervention, die darauf abzielt, Eltern fortgeschrittene Fähigkeiten beizubringen, um die Entwicklung emotionaler Fähigkeiten ihres Kindes zu unterstützen und ihr adaptives Verhalten zu verbessern, was möglicherweise zu Verbesserungen der psychischen Funktion ihres Kindes und der Familie im weiteren Sinne führt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT; EFFT vs. Wartelistenkontrolle) wird (1) die Wirksamkeit eines 6-wöchigen EFFT-Gruppenprogramms auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern testen und (2) die Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bis zu vier Monate nach der Intervention untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Gruppenprogramms zur emotionalen Familientherapie (EFFT) auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle testen. Familien werden randomisiert entweder der EFFT-Gruppenbehandlung oder einer Warteliste zugeteilt. Der RCT wird Veränderungen in der Funktionsfähigkeit von Eltern, Kindern und der Eltern-Kind-Beziehung bewerten. Eine 4-Monats-Follow-up wird testen, ob Änderungen von der Prä- zur Post-Intervention nach 4 Monaten aufrechterhalten werden.
Die RCT wird auch vorgeschlagene Veränderungsmechanismen (Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, Funktionieren der Familie) und Moderatoren der Behandlungswirksamkeit (elterlicher Stress) testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristel Thomassin, Ph.D
- Telefonnummer: 3016 519-824-4120
- E-Mail: kristel.thomassin@uoguelph.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica A Seddon, MSc
- E-Mail: jseddon@uoguelph.ca
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 4S7
- Rekrutierung
- Maplewoods Centre for Family Therapy and Child Psychology, University of Guelph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines Kindes im Alter von 7 bis 15 Jahren mit Angstzuständen, Depressionen oder Verhaltensauffälligkeiten
- Der Elternteil des Kindes ist bereit, an der Intervention teilzunehmen
- Der Elternteil lebt mit dem Kind zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Elternteil oder Kind sprechen/verstehen Englisch nicht ausreichend, um Maßnahmen oder EFFT-Interventionskomponenten abzuschließen
- Eltern oder Kinder mit einer schweren psychischen Störung (z. B. aktiver Suizidalität und Psychose) werden aufgrund der klinischen Notwendigkeit einer sofortigen Intervention als nicht geeignet für die Studienintervention erachtet
- Ein Elternteil oder Kind erhält aktiv oder in Kürze eine intensive psychologische Intervention, die sich auf kognitive und/oder Verhaltensstrategien konzentriert, um bei emotionalen oder Verhaltensschwierigkeiten einzugreifen
- Ein Elternteil oder Kind hat Sprach-, Sprech- oder Hörbehinderungen, die die Durchführung des EFFT und der Maßnahmen beeinträchtigen würden
- Eltern oder Kinder sind allergisch gegen die Verwendung von Klebeelektrodengel bei einigen Aufgaben (z. B. Natriumchlorid).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Warteliste (verzögerte Intervention)
Den Teilnehmern in diesem Arm wird keine Behandlung verabreicht, bis die 4-monatige Nachuntersuchung im Labor abgeschlossen ist.
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Experimental: EFFT-Intervention
Den Teilnehmern dieses Arms wird eine Behandlung (6-wöchige emotionsfokussierte Familientherapie in der Gruppe) verabreicht.
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Die Intervention der Emotionsfokussierten Familientherapie (EFFT) für diese Studie wird an Gruppen von vier bis zehn Eltern in sechs wöchentlichen Sitzungen von jeweils zwei Stunden durchgeführt. Das Ziel von EFFT ist es, Eltern zu lehren und zu befähigen, ihr Kind zu coachen, um die Emotionen an der Quelle ihrer psychischen Gesundheitssymptome zu verarbeiten, das adaptive Verhalten ihres Kindes zu verbessern und emotionale Verletzungen in der Eltern-Kind-Beziehung zu reparieren. EFFT zielt auch auf die eigenen emotionalen Herausforderungen der Eltern ab, die sie möglicherweise daran hindern, sich in der Lage zu fühlen, die Behandlung ihres Kindes zu unterstützen. Jede EFFT-Sitzung umfasst Einführungen, Psychoedukation über Emotionen und Psychopathologie, Einführung in Fähigkeiten, Erfahrungsaktivitäten (z. B. Stuhlarbeit), offene Diskussion und Feedback sowie Hausaufgabenaktivitäten, die die Schwerpunkte von EFFT abdecken: Emotionscoaching, Verhaltenscoaching, therapeutische Entschuldigung und elterliche Emotionsblockaden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der elterlichen psychopathologischen Symptome nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K10) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Symptome, das die Eltern ausfüllen.
Die Eltern bewerten das Ausmaß, in dem sie von verschiedenen psychopathologischen Symptomen betroffen sind, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht immer) bis 5 (immer), wobei größere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 10-50) angezeigt werden schwerere Psychopathologie.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der kindlichen psychopathologischen Symptome nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird durch die Verhaltens- und Gefühlserhebung (BFS) gemessen, eine 12-Punkte-Messung von psychopathologischen Symptomen bei Kindern, die von beiden Eltern (Elternbericht) und Kindern (Jugendbericht) ausgefüllt werden muss.
Eltern und Kinder bewerten Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ein sehr großes Problem), mit höheren Punktzahlen (Internisierender Subskalenbereich = 0-24; Externalisierender Subskalenbereich = 0-24; Gesamt Score-Bereich = 0–48), was auf eine schwerere Psychopathologie hinweist.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der elterlichen Emotionsregulation nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) gemessen, einer 36-Punkte-Selbstbeurteilung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, die von den Eltern ausgefüllt werden muss.
Die Eltern geben die Häufigkeit an, mit der sie Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation haben, auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer), wobei höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 36-180) größere Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation anzeigen .
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der kindlichen Emotionsregulation nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Subskala Negative Emotionalität der Child and Adolescent Dispositions Scale (CADS) gemessen, einer Skala zur kindlichen Emotionsregulation, die von Eltern (Elternbericht) und Kindern (Jugendbericht) auszufüllen ist.
Eltern und Kinder bewerten die sieben Elemente der negativen Emotionalität auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr oft/sehr oft), wobei höhere Werte (Bereich = 7-28) eine schlechtere Emotionsregulation anzeigen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Änderung der Eltern-Kind-Koregulation nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Eltern-Kind-Synchronität der Herzfrequenzvariabilität während der gemeinsamen Bearbeitung von zwei Laboraufgaben (Konfliktdiskussion und Rätselaufgabe) gemessen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der Eltern-Kind-Beziehung nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem Eltern und ihre Kinder gemeinsam an zwei Laboraufgaben (Konfliktdiskussion und Rätselaufgabe) teilnehmen und Verhaltensbeobachtungen codieren.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der elterlichen Emotionssozialisation nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) gemessen, einem 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für elterliche Emotionserziehungspraktiken als Reaktion auf den Ausdruck negativer Emotionen durch Kinder.
Die Antworten sind in sechs Subskalen unterteilt, die sechs verschiedene Arten von elterlichen Antworten darstellen.
Die Antworten werden in zwei Gesamtbewertungen gruppiert: Unterstützende (ausdrucksstarke Ermutigung, problemorientierte und emotionale Reaktionen) und nicht unterstützende (bestrafende, minimierende und belastende Reaktionen).
Die Eltern bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf diese unterschiedliche Weise reagieren würden, auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich), wobei höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 1-7) ein höheres Niveau jedes Typs anzeigen der elterlichen Reaktion.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der elterlichen Emotionsblockaden nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Caregiver Traps Scale (CTS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für emotionale Blockaden der Eltern.
Die Eltern bewerten jedes Element auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (nicht wahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich), wobei höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 14-98) auf ein stärkeres Maß an emotionalen Blockaden der Eltern hinweisen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird durch den Me as a Parent Questionnaire (MaaP) gemessen, ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die elterliche Selbstwirksamkeit.
Die Eltern bewerten den Grad, in dem sie den Aussagen über ihr Gefühl der Kompetenz in ihrer Elternrolle zustimmen, auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), mit höheren Gesamtwerten (Bereich = 16-80). ), was auf eine größere elterliche Selbstwirksamkeit hindeutet.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Treue des EFFT-Programms
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs über 6 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand von Audioaufzeichnungen von Gruppensitzungen gemessen.
Treuewerte werden basierend auf der inhaltlichen Treue berechnet – d. h. dem Grad, in dem die Anbieter die wichtigsten EFFT-Komponenten implementiert haben, einschließlich: Verhaltenscoaching, Emotionscoaching, elterliche Emotionsblockaden, therapeutische Entschuldigung.
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Während des gesamten Eingriffs über 6 Wochen
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Veränderung des wahrgenommenen elterlichen Stresses nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Der wahrgenommene Stresspegel der Eltern im Zusammenhang mit Aufgaben im Zusammenhang mit der Erziehung wird anhand der Parental Stress Scale bewertet.
Die Parental Stress Scale ist ein 18-Punkte-Elternberichtsmaß, das den wahrgenommenen elterlichen Stress bewertet (Beispielitem: „Die Betreuung meines/r Kindes(er) erfordert manchmal mehr Zeit und Energie, als ich geben kann“) und berücksichtigt positive und negative Aspekte Facetten der Elternschaft.
Die drei Subskalen, aus denen das Maß besteht (positiver emotionaler Nutzen der Elternschaft, Gefühl der Bereicherung und persönlichen Erfüllung sowie negative Komponenten der Elternschaft), können zu einem zusammengesetzten Score summiert werden.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei niedrigere Werte (Bereich = 18-90) ein geringeres Maß an elterlichem Stress anzeigen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
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Die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung wird anhand des Elternberichts der Eltern-Kind-Zufriedenheitsskalen bewertet, einem Maß für die Zufriedenheit der Eltern mit kindorientierten psychiatrischen Diensten.
Der Elternbericht (Beispielitem: „Inwieweit hat unser Programm die Bedürfnisse Ihres Kindes erfüllt?“) hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität in früheren Stichproben von Eltern von in die Klinik überwiesenen Kindern gezeigt.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (ziemlich unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich = 8-32) eine höhere Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Mit 6 Wochen
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Von den Eltern berichtete Veränderungen in der familiären Funktion nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Der Bericht der Eltern über das Funktionieren der Familie wird mit dem McMaster Family Assessment Device bewertet, einem 60-Punkte-Maß für das Funktionieren einer breiten Familie, das durch jedes Maß des Familiensystems ergänzt werden kann.
Das Maß hat Subskalen, die bestimmte Facetten des Funktionierens der Familie bewerten (z. B. affektive Reaktionsfähigkeit; „wir weinen offen“), die zu einer zusammengesetzten Punktzahl summiert werden können.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Item-Antworten werden summiert und durch die Anzahl der Items in der Messung dividiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich = 1-4) zu berechnen, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen ein anpassungsfähigeres Funktionieren der Familie anzeigen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Veränderung der physiologischen Erregung nach 6 Wochen und 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Dieses Ergebnis wird anhand der Hautleitwerte von Eltern und Kindern während der gemeinsamen Bearbeitung von zwei Laboraufgaben (Konfliktdiskussion und Rätselaufgabe) gemessen.
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Wechsel nach 6 Wochen; Wechsel nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristel Thomassin, Ph.D, University of Guelph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ogundele MO. Behavioural and emotional disorders in childhood: A brief overview for paediatricians. World J Clin Pediatr. 2018 Feb 8;7(1):9-26. doi: 10.5409/wjcp.v7.i1.9. eCollection 2018 Feb 8.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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