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Valutazione delle prestazioni della diagnostica rapida per l'autotest SARS-CoV-2 nelle mani di persone non addestrate (CV009)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione delle prestazioni della diagnostica rapida per l'autotest SARS-CoV-2 nelle mani di utenti non addestrati

Lo scopo di questo studio è valutare in modo indipendente l'usabilità e le prestazioni dei test rapidi che rilevano gli antigeni SARS-CoV-2 e destinati all'autotest. Per questo, i risultati del test eseguito e interpretato da un utente non addestrato saranno confrontati con i risultati ottenuti da un professionista sanitario qualificato utilizzando lo stesso kit di test e, separatamente, con l'attuale gold standard per il test, RT-PCR che rileva RNA SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. Al 3 marzo 2022, ci sono circa 438.517.285 casi confermati in tutto il mondo. La recente ondata di nuove infezioni a livello globale dovute alla variante omicron ha portato a un aumento significativo della domanda di test. Sebbene i test diagnostici rapidi (RDT) che rilevano gli antigeni SARS-CoV-2 siano ora autorizzati nella maggior parte dei paesi e contribuiscano in modo sostanziale all'espansione della capacità di test, la carenza di risorse sanitarie rappresenta un ostacolo importante per un'ulteriore espansione. L'autotest è stato ampiamente utilizzato in molti paesi ad alto reddito come strumento aggiuntivo per fornire un accesso conveniente e tempestivo ai test. Una serie di autotest che rilevano SARS-CoV-2 sono stati autorizzati da rigorose autorità di regolamentazione (SRA) come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, CE-IVD, Health Canada, Therapeutics Goods Administration (TGA) in caso di uso di emergenza Autorizzazione (EUA). Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) l'autotest per SARS-CoV-2 non è stato ancora ampiamente adottato. I dati sull'uso dell'autotest in LMIC sono ancora molto limitati e le prestazioni dei test di autotest SARS-CoV-2 non sono state valutate nelle impostazioni LMIC. Inoltre, il prezzo dei kit di autotest è spesso proibitivo per il suo ampio utilizzo in contesti con risorse limitate. Nel 2021, FIND, l'Alleanza diagnostica, attraverso una richiesta aperta di proposta (RFP) ha identificato diversi produttori di test autodiagnostici convenienti e facili da usare per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 in tamponi nasali e campioni di saliva. FIND e [NOME DEL PARTNER] mirano a valutare queste nuove soluzioni di autotest a prezzi accessibili in contesti LMIC in uno studio in due fasi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sud Africa
        • Ezintsha Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda National Health Laboratories Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti della popolazione generale che sono in grado di leggere la lingua locale e non hanno precedenti esperienze con la raccolta e il test di autocampioni covid. Per la Fase II, saranno invitati a partecipare i soggetti di età inferiore a 18 anni sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2 (secondo le linee guida nazionali o dell'OMS) che si presenteranno presso il/i sito/i di test.

I partecipanti proverranno dai seguenti paesi: Georgia, Sud Africa, Uganda e Perù

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 1:

  • 18 anni di età
  • In grado di parlare e leggere la lingua locale a seconda del sito di reclutamento
  • Fornito consenso scritto volontario per partecipare a questo stallone

Criteri di inclusione della fase 11:

  • 18 anni di età
  • In grado di parlare e leggere la lingua locale a seconda del sito di reclutamento
  • Sospettato di avere COVID-19 (secondo l'OMS o le linee guida nazionali).
  • gruppo SINTOMATICO)
  • Contatti di casi confermati di COVID-19
  • Individui che risiedono o lavorano in un'area ad alto rischio di trasmissione del virus
  • Individui che risiedono o viaggiano in un'area con trasmissione comunitaria
  • Individui che lavorano in qualsiasi contesto sanitario, comprese le strutture sanitarie o all'interno della comunità
  • Consenso scritto
  • Fornito il numero richiesto di campioni adatti per il test. Criteri di esclusione
  • Ha partecipato alla Fase I o alla Fase II dello studio
  • Precedente formazione di laboratorio medico o clinico
  • Precedente esperienza con l'autotest per SARS-CoV-2
  • Instabilità emodinamica determinata dal medico curante
  • incapace di collaborare alla raccolta di campioni respiratori o all'ossigenoterapia
  • Storia recente di sangue eccessivo dal naso
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si sente in grado di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la comprensione dell'etichetta dell'autotest SARS-CoV-2 da parte degli utenti previsti valutando la misura in cui gli utenti comprendono le informazioni nell'etichetta dell'autotest
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che comprendono correttamente i messaggi chiave dalla confezione e dall'etichettatura misurata dalla percentuale di partecipanti che forniscono risposte corrette a una domanda semi-strutturata autosomministrata
4 settimane
Determinare la capacità degli utenti previsti di interpretare correttamente i risultati dei test valutando la correttezza dell'interpretazione dell'utente dei risultati forzati
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di concordanza tra i risultati predefiniti di dispositivi di autotest artificiosi e la loro interpretazione da parte dei partecipanti allo studio
4 settimane
Risultati della fase 11
Lasso di tempo: 6 settimane
UN. Proporzione di partecipanti che hanno eseguito correttamente la procedura di autotest e indice di usabilità di ogni fase del test (Proporzione di partecipanti che hanno eseguito correttamente ogni fase); errori documentati e difficoltà incontrate in ogni fase dell'autotest
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'usabilità in sottogruppi specifici definiti in base a caratteristiche demografiche quali età e livello di istruzione
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di partecipanti che comprendono correttamente i messaggi chiave da imballaggio ed etichettatura, hanno eseguito la procedura di autotest e interpretato correttamente i risultati in sottogruppi specifici definiti in base all'età e al livello di istruzione. Errori e difficoltà documentati in ogni fase dell'autotest in questi sottogruppi
6 settimane
Valutare l'accuratezza diagnostica degli autotest SARS-CoV-2 in sottogruppi specifici definiti in base alla presenza di sintomi, valori Ct RT-PCR, stato vaccinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Stime puntuali di sensibilità e specificità del test indice con intervalli di confidenza al 95% in sottogruppi specifici definiti in base alla presenza di sintomi, valori Ct RT-PCR, stato vaccinale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maia Alkhazashvili, MD, Lugar Centre
  • Investigatore principale: Isaac Ssewanyana, Phd, Uganda National Laboratory Services
  • Investigatore principale: Mohhamed Majam, Msc, Ezintsha Research Centre
  • Investigatore principale: Cesar Ugarte, Phd, UPCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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