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Uno studio clinico comparativo che valuta l'effetto e la sicurezza del tacrolimus rispetto all'idrocortisone

5 aprile 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University

Uno studio clinico comparativo che valuta l'effetto e la sicurezza del tacrolimus rispetto all'idrocortisone nella gestione della dermatite atopica nei bambini

Una delle condizioni cutanee più frequenti è la dermatite atopica (AD), caratterizzata dal suo effetto infiammatorio pruriginoso. Laddove la prevalenza dell'AD è aumentata negli ultimi tre decenni di due o tre volte in tutto il mondo, specialmente nei paesi sviluppati, si suppone che l'AD colpisca dal 15% al ​​30% circa dei bambini e dal 2% al 10% degli adulti. Questo tipo di dermatite è spesso legato a una storia familiare di altre malattie atopiche come la rinite allergica o l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta Unuversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AD di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 2 e 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di altri disturbi cutanei di tipo grave e che assumono corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tacrolimo
50 pazienti saranno trattati con uno strato sottile di pomata topica di tacrolimus allo 0,03% sulle aree interessate due volte al giorno per 4 mesi.
Droga: Unguento al tacrolimo
tacrolimus è un farmaco immunosoppressore che agisce come immunomodulatore per aiutare a gestire le riacutizzazioni acute e ridurre la gravità delle riacutizzazioni future
Comparatore attivo: Gruppo idrocortisone
50 pazienti saranno trattati con uno strato sottile di crema all'1% di idrocortisone sulle aree interessate due volte al giorno per 4 mesi.
Droga: Crema all'idrocortisone 1%.
I corticosteroidi topici (TCS) sono la pietra angolare per la gestione dell'AD a cui vengono confrontati altri trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto dell'unguento topico al tacrolimus con la crema topica all'idrocortisone misurando i livelli di citochine infiammatorie nel sangue.
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare l'impatto dell'unguento topico al tacrolimus con la crema topica all'idrocortisone misurando i livelli di citochine infiammatorie nel sangue come l'interleuchina-6 (IL-6) e l'IL-10.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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