Un ensayo clínico comparativo que evalúa el efecto y la seguridad de tacrolimus frente a hidrocortisona
27 de enero de 2024 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Un ensayo clínico comparativo que evalúa el efecto y la seguridad de tacrolimus frente a hidrocortisona en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños
Una de las afecciones cutáneas más frecuentes es la dermatitis atópica (DA), caracterizada por su efecto pruriginoso inflamatorio.
Donde la prevalencia de la DA aumentó en las últimas tres décadas en dos o tres veces en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados, se supone que la DA afecta entre el 15 % y el 30 % de los niños y entre el 2 % y el 10 % de los adultos.
Este tipo de dermatitis está frecuentemente relacionado con antecedentes familiares de otras enfermedades atópicas como la rinitis alérgica o el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
-
Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contacto:
- Eman I Elberri, PhD
- Número de teléfono: 0201003592593
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 2 a 16 años de edad con AD.
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados con otros trastornos de la piel de tipo grave y que estén tomando corticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Tacrolimus
Se tratará a 50 pacientes con una fina capa de pomada tópica de tacrolimus al 0,03 % en las zonas afectadas dos veces al día durante 4 meses.
|
El tacrolimus es un fármaco inmunosupresor que actúa como inmunomodulador para ayudar a controlar los brotes agudos y reducir la gravedad de futuros brotes.
|
|
Comparador activo: Grupo de hidrocortisona
Se tratará a 50 pacientes con una fina capa de crema de hidrocortisona al 1 % en las zonas afectadas dos veces al día durante 4 meses.
|
Los corticosteroides tópicos (TCS) son la piedra angular para el manejo de la EA con los que se comparan otros tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el impacto de la pomada tópica de tacrolimus con la crema tópica de hidrocortisona mediante la medición de los niveles de citoquinas inflamatorias en la sangre.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparar el impacto del ungüento de tacrolimus tópico con la crema de hidrocortisona tópica mediante la medición de los niveles de citocinas inflamatorias en la sangre, como la interleucina-6 (IL-6) y la IL-10.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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