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Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Tacrolimus im Vergleich zu Hydrocortison

5. April 2025 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Tacrolimus gegenüber Hydrocortison bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern

Eine der häufigsten Hauterkrankungen ist die atopische Dermatitis (AD), die durch ihre juckende Entzündungswirkung gekennzeichnet ist. Während die Prävalenz von AD in den letzten drei Jahrzehnten weltweit um das Zwei- oder Dreifache zugenommen hat, insbesondere in entwickelten Ländern, soll AD etwa 15 % bis 30 % der Kinder und 2 % bis 10 % der Erwachsenen betreffen. Diese Art von Dermatitis ist häufig mit einer Familiengeschichte anderer atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis oder Asthma verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Tanta Unuversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche AD-Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere schwerwiegende Hauterkrankungen diagnostiziert wurden und die systemische Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Gruppe
50 Patienten werden 4 Monate lang zweimal täglich mit einer dünnen Schicht 0,03%iger topischer Tacrolimus-Salbe auf den betroffenen Stellen behandelt.
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
Tacrolimus ist ein immunsuppressives Medikament, das als Immunmodulator wirkt, um die Behandlung akuter Schübe zu unterstützen und die Schwere zukünftiger Schübe zu reduzieren
Aktiver Komparator: Hydrocortison-Gruppe
50 Patienten werden 4 Monate lang zweimal täglich mit einer dünnen Schicht 1%iger Hydrocortison-Creme auf die betroffenen Stellen behandelt.
Arzneimittel: Hydrocortison 1% Creme
Topische Kortikosteroide (TCS) sind der Eckpfeiler für das Management von AD, mit dem andere Behandlungen verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von topischer Tacrolimus-Salbe mit topischer Hydrocortison-Creme durch Messung der entzündlichen Zytokinspiegel im Blut.
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Wirkung von topischer Tacrolimus-Salbe mit topischer Hydrocortison-Creme durch Messung der entzündlichen Zytokinspiegel im Blut wie Interleukin-6 (IL-6) und IL-10.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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