- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633069
Interesse delle fluttuazioni istantanee del diametro pupillare per la valutazione del dolore nei pazienti sedati in terapia intensiva.
Descritto un nuovo parametro di valutazione del dolore, chiamato Coefficiente di variazione del diametro pupillare (VCPD). Questo parametro consente di valutare il dolore delle pazienti durante le contrazioni uterine in travaglio ostetrico e postoperatorio in sala risveglio.
Questo parametro permette anche di valutare il livello di dolore in Terapia Intensiva (UTI), in pazienti intubati o tracheotomizzati moderatamente sedati (Riker score 3 o 4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva chirurgica (ICU) dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne tra settembre 2015 e agosto 2016 per patologie medico-chirurgiche
- che richiedono intubazione orotracheale o tracheostomia
- e presentare un punteggio di sedazione Riker di 3 o 4.
Criteri di esclusione:
- paralisi cerebrale
- curarizzazione
- paraplegia o tetraplegia
- neuromiopatia da terapia intensiva
- patologia oculare
- storia di grave malattia disautonomica che potrebbe influenzare la valutazione del punteggio Behavioral Pain Scale (BPS) o Variation Coefficient of Pupillary Diameter (VCPD)
- ricevere un trattamento antiaritmico che potrebbe rendere difficile l'interpretazione dei risultati
- su metoclopramide, droperidolo, clonidina o dexmedetomidina, che sono noti per alterare il riflesso di dilatazione della pupilla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che necessitano di intubazione orotracheale o tracheostomia
Pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva chirurgica (UTI) dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne tra settembre 2015 e agosto 2016 per patologie medico-chirurgiche, che richiedevano intubazione orotracheale o tracheostomia, e che presentavano il giorno della registrazione un punteggio di sedazione Riker di 3 o 4 saranno inclusi. Dati analizzati dalle cartelle cliniche. |
Dati analizzati dalla cartella clinica: parametri pupillari: diametro pupillare e variazione del diametro pupillare. frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il punteggio del dolore della Behavioral Pain Scale (BPS) prima e durante le procedure dolorose. I parametri pupillari sono stati registrati con il pupillometro AlgiScan® (iDMed, Marsiglia, Francia), che consente la registrazione delle variazioni del diametro pupillare (PD) al letto del paziente con una frequenza di campionamento di 67 hertz. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra le fluttuazioni del diametro pupillare (PD), come valutato dal coefficiente di variazione del diametro pupillare (VCPD) e il livello di dolore.
Lasso di tempo: Mesi: 1
|
Il coefficiente di variazione del diametro pupillare (VCPD) viene calcolato dalle registrazioni continue della pupilla durante le aspirazioni tracheali, considerate procedure dolorose. L'infermiere responsabile del paziente ha segnato il punteggio di sedazione di Riker prima dell'aspirazione endotracheale e il livello di dolore stimato dalla scala Behavioral Pain Scale (BPS) prima e durante l'aspirazione endotracheale. |
Mesi: 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN412014/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .