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L'effetto degli agonisti del GLP-1 rispetto agli OC sui disturbi riproduttivi e sui rischi cardiovascolari nella PCOS in sovrappeso

7 novembre 2023 aggiornato da: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'agonista del recettore della metformina-GLP-1 rispetto alla terapia contraccettiva orale (OC) sui disturbi riproduttivi e sui rischi cardiovascolari nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in sovrappeso

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un problema di salute che colpisce una donna su 10 in età fertile, che di solito è caratterizzata da squilibri ormonali e problemi di metabolismo come iperandrogenismo e obesità. Le pillole Diane 35 sono classificate come contraccettivi orali, che riducono efficacemente gli androgeni circolanti e sono un trattamento per l'iperandrogenismo causato da sintomi androgeni della pelle e cicli mestruali irregolari. Agonista del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide, liraglutide) hanno l'effetto di abbassare la glicemia e di controllare il peso inibendo lo svuotamento gastrico e riducendo l'assunzione di cibo. Questo studio mira a valutare l'effetto della combinazione agonista del recettore metformina-GLP-1 rispetto al trattamento combinato metformina-Diane-35 sul metabolismo lipidico e sui rischi cardiovascolari nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in sovrappeso (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi:

Trattamento sperimentale: Metformina-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.

Trattamento regolare: terapia contraccettiva orale con metformina (OC).

Punto temporale:

Trattamento iniziale;

Post-trattamento (4w);

Post-trattamento (8w);

Post-trattamento (12w);

Valutare le funzioni riproduttive e i fattori di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PCOS secondo i criteri di Rotterdam basata sulla presenza di due dei tre criteri: oligomenorrea, iperandrogenismo clinico o biochimico e ovaie policistiche all'ecografia dopo l'esclusione di altre cause endocrine di iperandrogenismo.
  • I partecipanti non avevano malattie concomitanti e non assumevano farmaci da prescrizione o da banco che potessero influenzare la sensibilità all'insulina o i lipidi nelle 12 settimane precedenti.
  • Ai partecipanti è stato consigliato di non modificare l'attività fisica o le abitudini alimentari durante il periodo di studio. Tutti i soggetti erano in sovrappeso/obesi [indice di massa corporea (BMI) >=24 kg/m2 o giro vita >=85 cm].
  • Tutti i soggetti avevano normali livelli di ormone stimolante la tiroide e di prolattina.

Criteri di esclusione:

  • fumo, uso di alcol o assunzione di farmaci entro 2 mesi dallo studio che è noto per influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche.
  • età inferiore a 14 anni o superiore a 50 anni.
  • postmenopausale.
  • ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >=160/100 mm Hg).
  • integrazione di OP preesistenti o agonisti del GLP-1
  • assunzione di alcol superiore a 20 g/die o gravidanza.
  • segni di insufficienza epatica o renale o malattia epatica attiva (ALT > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali).
  • PLT<60*10^9/L, Hb<100g/L, fumo, consumo di alcol.
  • Il paziente che non può completare l'intervento o ha altre condizioni che non è appropriato per entrare nel gruppo, come i pazienti che stanno assumendo steroidi glucocorticoidi o trattamento del tumore maligno, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonista del recettore della metformina-GLP-1
Terapia con agonista del recettore della metformina-GLP-1: metformina 0,5 g/ora per via orale, 3 volte al giorno, con 5 ug di exenatide per iniezione sottocutanea due volte al giorno, per 4 settimane, quindi passare a 10 ug di exenatide per iniezione sottocutanea due volte al giorno per 8 settimane; o metformina 0,5 g/ora per via orale, 3 volte al giorno, con iniezione sottocutanea di 0,6 mg di liraglutide una volta al giorno, per 1 settimana, poi passare a 1,2-1,8 mg di liraglutide iniezione sottocutanea in base alle condizioni glicemiche del paziente, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Agonista del recettore della metformina-GLP-1
metformina orale con iniezione sottocutanea di exenatide/liraglutide.
Altri nomi:
  • Terapia metformina-exenatide/liraglutide
Comparatore attivo: Metformina-Contraccettivo orale (OC)
Metformina-Terapia contraccettiva orale (OC): metformina 0,5 g/ora per bocca, 3 volte al giorno, con Diane 35(OC) 1 pezzo al giorno per via orale, per 12 settimane.
Droga: Metformina-Contraccettivo orale (OC)
metformina con Diane 35 assunzione orale.
Altri nomi:
  • Metformina, Diane 35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni riproduttive
Lasso di tempo: 12 settimane
La concentrazione di LH è stata misurata in mIU/ml.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
12 settimane
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'alanina transaminasi è stata misurata in UI/L.
12 settimane
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in mmHg.
12 settimane
Valutazione della funzione riproduttiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati misurati i cambiamenti nei livelli di testosterone
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Investigatori

  • Investigatore principale: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xinqiao Endocrinology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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