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Descrivere l'effetto della tecnica di emodialisi ottimizzata (HDx) con membrana a cut-off medio sui tempi di recupero e sulla qualità della vita (EHDXTRQV)

4 giugno 2026 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Studio pilota: descrivere l'effetto della tecnica di emodialisi ottimizzata (HDx) con membrana a cut-off medio sui tempi di recupero e sulla qualità della vita

In questo studio verrà descritto l'effetto dell'ottimizzazione della tecnica dialitica mediante semplici questionari svolti nella routine clinica.

Più specificamente, la tecnica di dialisi convenzionale sarà combinata con un software di biofeedback chiamato HemoControl™. Verranno osservati i tempi di recupero e la qualità della vita dei pazienti che utilizzeranno una membrana in polietersulfone (Revaclear®) e una membrana a taglio medio (MCO) (Theranova®).

L'obiettivo principale è quello di descrivere l'evoluzione del tempo di recupero dopo una seduta di dialisi nell'emodialisi convenzionale (HD) su membrana Revaclear® e nella cosiddetta emodialisi ottimizzata (HDx) su membrana MCO, Theranova®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina (che utilizza contraccettivi, se in età fertile), di età superiore ai 18 anni
  • Paziente in emodialisi convenzionale con membrana sintetica da almeno 3 mesi
  • Paziente con un tempo di recupero dopo la seduta di dialisi ≥ 4 ore
  • Paziente informato che ha firmato un consenso scritto a partecipare allo studio
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente la cui anzianità di dialisi è inferiore a 3 mesi
  • Gestante
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente con grave compromissione cognitiva
  • Paziente clinicamente instabile o fragile
  • Paziente che non ha firmato un modulo di consenso informato accettando questa ricerca (rifiuto del consenso o assenza di firma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente in emodialisi convenzionale poi in emodialisi ottimizzata
Altro: Questionario "tempo di recupero dopo una seduta di dialisi".
Un questionario molto breve subito dopo la sessione di dialisi
Altro: Questionario SF-12
Questionario sulla qualità della vita del paziente
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Questionario sulla qualità della vita del paziente
Altro: Questionario Pittman, John e McIntyre
Questionario sulla qualità di vita del paziente in dialisi
Procedura: Emodialisi convenzionale
paziente in dialisi con membrana in polietersulfone (Revaclear®, Baxter) con HemoControl™ per 12 settimane
Procedura: Emodialisi ottimizzata
paziente in dialisi con membrana Medium Cut-Off (Theranova®, Baxter) con HemoControl™ per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del questionario "Tempo di recupero dopo una seduta di dialisi"
Lasso di tempo: 7 mesi
una sola domanda: quanto tempo ci vuole per riprendersi dopo una seduta di dialisi (ore)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01511-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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