- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689801
Beskriv effekten af den optimerede hæmodialyseteknik (HDx) med medium cut-off membran på restitutionstid og livskvalitet (EHDXTRQV)
Pilotundersøgelse: Beskriv effekten af den optimerede hæmodialyseteknik (HDx) med medium cut-off membran på restitutionstid og livskvalitet
I denne undersøgelse vil effekten af at optimere dialytiske teknikker ved hjælp af simple spørgeskemaer udført i klinisk rutine blive beskrevet.
Mere specifikt vil den konventionelle dialyseteknik blive kombineret med biofeedback-software kaldet HemoControl™. Restitutionstiden og livskvaliteten for patienter, der vil bruge en polyethersulfonmembran (Revaclear®) og en Medium Cut-Off (MCO) membran (Theranova®), vil blive observeret.
Hovedformålet er at beskrive udviklingen af restitutionstiden efter en dialysesession i konventionel hæmodialyse (HD) på Revaclear®-membran og i såkaldt optimeret hæmodialyse (HDx) på MCO-membran, Theranova®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guy ROSTOKER, Dr
- Telefonnummer: 01 69 39 92 00
- E-mail: rostotom@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Telefonnummer: 01 69 39 92 00
- E-mail: rostotom@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde (bruger prævention, hvis den er i den fødedygtige alder), over 18 år
- Patient i konventionel hæmodialyse med syntetisk membran i mindst 3 måneder
- Patient med restitutionstid efter dialysesessionen ≥ 4 timer
- Informeret patient, der har underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis dialyseanciennitet er mindre end 3 måneder
- Gravid kvinde
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient med svær kognitiv svækkelse
- Medicinsk ustabil eller skrøbelig patient
- Patient, der ikke har underskrevet en informeret samtykkeformular, der accepterer denne forskning (afslag på samtykke eller fravær af underskrift).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient i konventionel hæmodialyse og derefter i optimeret hæmodialyse
|
Et meget kort spørgeskema lige efter dialysesessionen
Spørgeskema om patientens livskvalitet
Spørgeskema om patientens livskvalitet
Spørgeskema om livskvalitet for patienten under dialyse
patient i polyethersulfonmembrandialyse (Revaclear®, Baxter) med HemoControl™ i 12 uger
patient i medium cut-off membrandialyse (Theranova®, Baxter) med HemoControl™ i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat af spørgeskemaet "restitutionstid efter en dialysesession"
Tidsramme: 7 måneder
|
kun ét spørgsmål: hvor lang tid at komme sig efter en dialysesession (timer)
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01511-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terminal nyreinsufficiens
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringDødelig sygdom | Terminal kræftSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Barretos Cancer HospitalAfsluttetSmerte | Kræft | Terminal sygdom
-
University Hospital, EssenRekrutteringPræ-terminal kræftTyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkendtSund frivillig | Terminal ileostomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPalliativ medicin | Hospice | Terminal kræft
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityRekrutteringSlutstadie kræft | Terminal kræftTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; University of Southampton; St George... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer | Kræft | Svulst | Ondartet neoplasma | Slutstadie kræft | Malignitet | Terminal kræftDet Forenede Kongerige
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDødelig sygdom | Psykoterapi | Psilocybin | Hospice | Demoralisering | Kræftrelateret problem/tilstand | Terminal kræft | KræftterminalForenede Stater