Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskriv effekten av den optimaliserte hemodialyseteknikken (HDx) med middels avskjæringsmembran på restitusjonstid og livskvalitet (EHDXTRQV)

10. januar 2023 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Pilotstudie: Beskriv effekten av den optimaliserte hemodialyseteknikken (HDx) med middels avskjæringsmembran på restitusjonstid og livskvalitet

I denne studien vil effekten av å optimalisere den dialytiske teknikken ved hjelp av enkle spørreskjemaer utført i klinisk rutine beskrives.

Mer spesifikt vil den konvensjonelle dialyseteknikken bli kombinert med biofeedback-programvare kalt HemoControl™. Restitusjonstiden og livskvaliteten til pasienter som skal bruke en polyetersulfonmembran (Revaclear®) og en Medium Cut-Off (MCO) membran (Theranova®) vil bli observert.

Hovedmålet er å beskrive utviklingen av restitusjonstid etter en dialysesesjon i konvensjonell hemodialyse (HD) på Revaclear®-membran og i såkalt optimalisert hemodialyse (HDx) på MCO-membran, Theranova®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne (bruker prevensjonsmidler, hvis i fertil alder), over 18 år
  • Pasient på konvensjonell hemodialyse med syntetisk membran i minst 3 måneder
  • Pasient med restitusjonstid etter dialyseøkten ≥ 4 timer
  • Informert pasient som har signert et skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient hvis dialyseansiennitet er mindre enn 3 måneder
  • Gravid kvinne
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt
  • Medisinsk ustabil eller skrøpelig pasient
  • Pasient som ikke signerte et informert samtykkeskjema som godtar denne forskningen (avslag på samtykke eller fravær av signatur).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient på konvensjonell hemodialyse og deretter på optimalisert hemodialyse
Annen: Spørreskjema "restitusjonstid etter en dialyseøkt".
Et veldig kort spørreskjema like etter dialyseøkten
Annen: SF-12 spørreskjema
Spørreskjema om livskvaliteten til pasienten
Annen: EQ-5D-5L Spørreskjema
Spørreskjema om livskvaliteten til pasienten
Annen: Pittman, John og McIntyre spørreskjema
Spørreskjema om livskvalitet til pasienten under dialyse
Fremgangsmåte: Konvensjonell hemodialyse
pasient på polyetersulfonmembrandialyse (Revaclear®, Baxter) med HemoControl™ i 12 uker
Fremgangsmåte: Optimalisert hemodialyse
pasient på Medium Cut-Off membrandialyse (Theranova®, Baxter) med HemoControl™ i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av spørreskjemaet "restitusjonstid etter en dialyseøkt"
Tidsramme: 7 måneder
bare ett spørsmål: hvor lang tid å komme seg etter en dialyseøkt (timer)
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01511-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terminal nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere