Studio di fase I sull'immunoterapia con cellule dendritiche TH1 per il trattamento dell'angiosarcoma cutaneo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con angiosarcoma cutaneo della testa e del collo istologicamente confermato ritenuti potenzialmente resecabili e che sono considerati buoni candidati per la terapia postoperatoria con radiazioni e trattamento in studio.
2. Dovrebbe essere disposto a sottoporsi a biopsia per fornire tessuto tumorale fresco congelato da utilizzare nella creazione del vaccino.
3. 18 anni di età o più e in grado di fornire il consenso informato.

4. Adeguata funzionalità renale, epatica, del midollo osseo e immunitaria, come segue:

   • Emoglobina ≥ 8,0 gm/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
   • Linfociti ≥ 500 cellule/mm3
   • Conta piastrinica ≥ 75.000 /mm3
   • Conta delle cellule T CD4+ ≥ 200/mm3

   • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/m2

     • Per i maschi = (140 - età[anni]) x (peso corporeo [kg]) (72) x (creatinina sierica [mg/dL]
     • Per le femmine = 0,85 x valore maschile
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN),
   • Aspartato transaminasi AST (SGOT) e alanina aminotransferasi ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte l'ULN
   • Intervallo di TSH compreso tra 0,4 e 4,0 mUI/L
   • aPTT o INR ≤ 1,5 × ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante. Se riceve una terapia anticoagulante, il paziente è idoneo a condizione che il tempo di protrombina, il rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivata rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
5. Performance status ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

1. Tumori localmente avanzati ritenuti tumori non resecabili e/o metastatici
2. - Ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale e durante la partecipazione allo studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo.
3. Infezione da HIV non controllata con CD4+ <200 cellule/µl o malattia attiva da HBC o HCV che richiede una terapia antivirale.
4. Necessità di terapia concomitante con corticosteroidi o qualsiasi agente immunosoppressore sistemico durante la fase di vaccinazione dello studio.
5. Storia di malattia autoimmune sistemica
6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza negativo prima del basale. Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile non disposti a utilizzare precauzioni contraccettive (fare riferimento alla Tabella 1) durante lo studio e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del primo trattamento.
7. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico.
8. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo o fornire il consenso informato.