Uno studio per valutare l'efficacia di UP165 sulla qualità del sonno e sullo stato dell'umore negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥20 e ≤ 60 anni con livello di attività fisica moderata secondo il Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ - SF)

Volontari con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. Qualità del sonno soggettiva abbastanza cattiva o molto cattiva con un punteggio di 2 o 3 valutato secondo PSQI Q9.

Disposto a mantenere l'attuale modello dietetico, il livello di attività e il peso corporeo stabile per la durata dello studio e ad astenersi da qualsiasi drastico cambiamento dello stile di vita.

Incapace di addormentarsi o di rimanere addormentato (2 o più episodi di veglia durante il sonno almeno due volte a settimana ma non più di quattro volte)

Accetta di mantenere l'attuale programma di sonno durante lo studio

Accetta di rimanere nel fuso orario corrente per tutta la durata dello studio

- Soggetti pronti a dare il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Disposto a completare tutte le procedure di studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti con diagnosi di disturbi del sonno secondari a un altro problema di salute.

Consumo di farmaci ipnotici (<3 mesi prima dell'inclusione).

Soggetti con una storia di consumo di caffeina dopo le 18:00.

Individui che assumono altri integratori per il sonno e non sono disposti a interrompere l'assunzione di tali integratori per la durata del periodo di studio

Storia recente di traumi fisici, emotivi e sociali negli ultimi tre mesi.

Partecipanti che non assumono farmaci (che potrebbero influire sulla qualità o sul ritmo del sonno) liberi per almeno 4 settimane a parte le pillole contraccettive

Soggetti che consumano farmaci antidolorifici più di una volta alla settimana.

Individui che hanno regolarmente terrori notturni

Individui che regolarmente sonnambuli

Individui che lavorano nei turni di notte.

Individui che fanno regolarmente brutti sogni

Uso dei seguenti farmaci durante il periodo di studio: corticosteroidi orali o iniettabili, antistaminici sedativi (ad es. freddo, allergia, chinetosi), farmaci psicotropi o ipnotici, benzodiazepine, narcotici, qualsiasi droga illecita

Disturbi gastrointestinali, epatici, respiratori, psichiatrici, renali o cardiovascolari (<3 mesi prima dell'inclusione),

Cambiamento recente (<3 mesi prima dell'inclusione) nello stile di vita (cibo, peso corporeo, sport, farmaci e/o integratori alimentari),

Studenti che hanno lezioni e compiti regolari

Soggetti dipendenti dai media digitali che presentano attualmente almeno cinque dei seguenti sintomi:

i) Preoccupazione per l'uso dei media digitali j) Sintomi di astinenza che si verificano quando l'uso dei media digitali non è possibile k) Sviluppo di una tolleranza che richiede quantità crescenti di utilizzo dei media digitali per soddisfare le voglie l) Tentativi falliti di fermare o limitare i media digitali uso m) Sostituzione di attività precedentemente piacevoli con l'uso dei media digitali n) Riluttanza a interrompere l'uso dei media digitali nonostante le sue conseguenze negative o) Essere ingannevole sull'uso dei media digitali p) Usare l'uso dei media digitali come meccanismo di coping

Dipendenza o storia di abuso di sostanze,

Consumo di più di 3 bicchieri di alcol al giorno,

Donna incinta o in allattamento,

Abitudini dello stile di vita che modificherebbero il ritmo veglia-sonno o che si prevedeva sarebbero state modificate durante il periodo di studio (ad esempio, lavoro notturno) e, infine,

Allergia nota all'IP.