Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UP165 alvásminőségre és hangulati állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél

2024. április 12. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az UP165 alvásminőségre és hangulati állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az UP165 alvásminőségre és hangulati állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, India, 380061
        • Poojan Multispeciality Hospital
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421201
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Sai Cititcare
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női alanyok ≥20 és ≤ 60 évesek, mérsékelt fizikai aktivitással a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív szerint – Rövid űrlap (IPAQ – SF)

18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindexű önkéntesek. Meglehetősen rossz vagy nagyon rossz szubjektív alvásminőség, 2-es vagy 3-as pontszámmal a PSQI Q9 szerint értékelve.

Hajlandó fenntartani a jelenlegi táplálkozási mintát, aktivitási szintet és stabil testsúlyt a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodni minden drasztikus életmódbeli változtatástól.

Nem tud elaludni vagy nem tud elaludni (2 vagy több ébrenléti epizód alvás közben hetente legalább kétszer, de legfeljebb négyszer)

beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi alvási ütemtervet

Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére az aktuális időzónában maradjon

Az alanyok, akik készek önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Hajlandó minden vizsgálati eljárást kitölteni, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket, és megfelel a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

Olyan alanyok, akiknél más egészségügyi probléma miatt másodlagos alvászavart diagnosztizáltak.

Hipnotikus szerek fogyasztása (<3 hónappal a felvétel előtt).

Koffeinfogyasztással rendelkező alanyok 18:00 után.

Azok az egyének, akik más alváskiegészítőket szednek, és nem hajlandóak abbahagyni ezen étrend-kiegészítők szedését a vizsgálati időszak idejére

Fizikai, érzelmi, szociális traumák a közelmúltban az elmúlt három hónapban.

Azok a résztvevők, akik nem szednek gyógyszert (amely valószínűleg befolyásolja az alvás minőségét vagy mintáját), legalább 4 hétig ingyenes, a fogamzásgátló tablettáktól eltekintve

Azok az alanyok, akik hetente többször fogyasztanak fájdalomcsillapító gyógyszereket.

Olyan személyek, akiknek rendszeresen vannak éjszakai rémületei

Olyan személyek, akik rendszeresen alvajárnak

Éjszakai műszakban dolgozó személyek.

Olyan személyek, akik rendszeresen álmodnak rosszat

A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszakban: orális vagy injekciós kortikoszteroid, nyugtató hatású antihisztaminok (pl. megfázás, allergia, utazási betegség), pszichotróp gyógyszerek vagy altatók, benzodiazepin, kábítószerek, bármilyen tiltott kábítószer

Gyomor-bélrendszeri, máj-, légzőszervi, pszichiátriai, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség (<3 hónappal a felvétel előtt),

Legutóbbi (<3 hónappal a felvétel előtt) életmódbeli változás (étel, testsúly, sport, gyógyszer és/vagy étrend-kiegészítő),

Rendszeres órával és feladatokkal rendelkező tanulók

Digitális médiától függő alanyok, akiknél a következő tünetek közül legalább öt jelentkezik jelenleg:

i) A digitális médiahasználattal való elfoglaltság j) Elvonási tünetek, amelyek akkor jelentkeznek, ha a digitális média használata nem lehetséges k) Olyan tolerancia kialakulása, amely egyre nagyobb mennyiségű digitális médiahasználatot igényel a vágyak kielégítéséhez l) Sikertelen kísérletek a digitális média leállítására vagy korlátozására használat m) A korábban örömet okozó tevékenységek felváltása digitális médiahasználattal n) Nem hajlandó abbahagyni a digitális médiahasználatot annak negatív következményei ellenére o) Megtévesztő a digitális médiahasználattal kapcsolatban p) A digitális médiahasználat megküzdési mechanizmusként

Függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története,

Napi 3 pohárnál több alkohol fogyasztása,

Terhes vagy szoptató nő,

Azok az életmódbeli szokások, amelyek módosítják az ébrenlét-alvás ritmust, vagy amelyek várhatóan a tanulmányi időszak alatt módosulnak (pl. éjszakai munka), és végül

Ismert allergia az IP-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UPI65 (alacsony dózisú)
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
Piros színű kapszula
Aktív összehasonlító: UPI65 (nagy dózisú)
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
Piros színű kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
Piros színű kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: az egész vizsgálati időszak alatt (kb. 28 nap)
Alvási statisztikák (az alvás minősége a tanulmány során) a Garmin vivosmart 4 Tracker néven ismert óra használatával. Ez az óra a mélyalvás, a REM-alvás és az ébredési idő mérésére szolgál órákban.
az egész vizsgálati időszak alatt (kb. 28 nap)
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
28. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
21. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
14. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
7. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
28. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
21. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
14. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
7. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
28. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
21. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
14. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UI/220902/UP/SQMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a UPI65 (alacsony dózisú)

3
Iratkozz fel