- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05821049
Tanulmány az UP165 alvásminőségre és hangulati állapotra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az UP165 alvásminőségre és hangulati állapotra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonszám: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- Telefonszám: 02242172325
- E-mail: abhimanyu.s@vediclifesciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- V.S. General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
- Telefonszám: 0265-2354594
- E-mail: mallsaman06@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad, Maharashtra, India, 380061
- Poojan Multispeciality Hospital
-
Dombivli, Maharashtra, India, 421201
- Shree Ashirwad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Kushal Bangar, M.B.B.S, DNB (Medicine)
- Telefonszám: 9545664884
- E-mail: drkushal.bangar83@gmail.com
-
Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
- Sai Cititcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Prakash Kaurani, M.D. Physician
- Telefonszám: 9766260204
- E-mail: tpa.saicriticare@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női alanyok ≥20 és ≤ 60 évesek, mérsékelt fizikai aktivitással a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív szerint – Rövid űrlap (IPAQ – SF)
18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindexű önkéntesek. Meglehetősen rossz vagy nagyon rossz szubjektív alvásminőség, 2-es vagy 3-as pontszámmal a PSQI Q9 szerint értékelve.
Hajlandó fenntartani a jelenlegi táplálkozási mintát, aktivitási szintet és stabil testsúlyt a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodni minden drasztikus életmódbeli változtatástól.
Nem tud elaludni vagy nem tud elaludni (2 vagy több ébrenléti epizód alvás közben hetente legalább kétszer, de legfeljebb négyszer)
beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi alvási ütemtervet
Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére az aktuális időzónában maradjon
Az alanyok, akik készek önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Hajlandó minden vizsgálati eljárást kitölteni, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket, és megfelel a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
Olyan alanyok, akiknél más egészségügyi probléma miatt másodlagos alvászavart diagnosztizáltak.
Hipnotikus szerek fogyasztása (<3 hónappal a felvétel előtt).
Koffeinfogyasztással rendelkező alanyok 18:00 után.
Azok az egyének, akik más alváskiegészítőket szednek, és nem hajlandóak abbahagyni ezen étrend-kiegészítők szedését a vizsgálati időszak idejére
Fizikai, érzelmi, szociális traumák a közelmúltban az elmúlt három hónapban.
Azok a résztvevők, akik nem szednek gyógyszert (amely valószínűleg befolyásolja az alvás minőségét vagy mintáját), legalább 4 hétig ingyenes, a fogamzásgátló tablettáktól eltekintve
Azok az alanyok, akik hetente többször fogyasztanak fájdalomcsillapító gyógyszereket.
Olyan személyek, akiknek rendszeresen vannak éjszakai rémületei
Olyan személyek, akik rendszeresen alvajárnak
Éjszakai műszakban dolgozó személyek.
Olyan személyek, akik rendszeresen álmodnak rosszat
A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszakban: orális vagy injekciós kortikoszteroid, nyugtató hatású antihisztaminok (pl. megfázás, allergia, utazási betegség), pszichotróp gyógyszerek vagy altatók, benzodiazepin, kábítószerek, bármilyen tiltott kábítószer
Gyomor-bélrendszeri, máj-, légzőszervi, pszichiátriai, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség (<3 hónappal a felvétel előtt),
Legutóbbi (<3 hónappal a felvétel előtt) életmódbeli változás (étel, testsúly, sport, gyógyszer és/vagy étrend-kiegészítő),
Rendszeres órával és feladatokkal rendelkező tanulók
Digitális médiától függő alanyok, akiknél a következő tünetek közül legalább öt jelentkezik jelenleg:
i) A digitális médiahasználattal való elfoglaltság j) Elvonási tünetek, amelyek akkor jelentkeznek, ha a digitális média használata nem lehetséges k) Olyan tolerancia kialakulása, amely egyre nagyobb mennyiségű digitális médiahasználatot igényel a vágyak kielégítéséhez l) Sikertelen kísérletek a digitális média leállítására vagy korlátozására használat m) A korábban örömet okozó tevékenységek felváltása digitális médiahasználattal n) Nem hajlandó abbahagyni a digitális médiahasználatot annak negatív következményei ellenére o) Megtévesztő a digitális médiahasználattal kapcsolatban p) A digitális médiahasználat megküzdési mechanizmusként
Függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története,
Napi 3 pohárnál több alkohol fogyasztása,
Terhes vagy szoptató nő,
Azok az életmódbeli szokások, amelyek módosítják az ébrenlét-alvás ritmust, vagy amelyek várhatóan a tanulmányi időszak alatt módosulnak (pl. éjszakai munka), és végül
Ismert allergia az IP-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: UPI65 (alacsony dózisú)
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
|
Piros színű kapszula
|
Aktív összehasonlító: UPI65 (nagy dózisú)
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
|
Piros színű kapszula
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszulát 60 ± 10 perccel lefekvés előtt kell bevenni
|
Piros színű kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: az egész vizsgálati időszak alatt (kb. 28 nap)
|
Alvási statisztikák (az alvás minősége a tanulmány során) a Garmin vivosmart 4 Tracker néven ismert óra használatával.
Ez az óra a mélyalvás, a REM-alvás és az ébredési idő mérésére szolgál órákban.
|
az egész vizsgálati időszak alatt (kb. 28 nap)
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
|
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
|
28. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
|
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
|
21. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
|
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
|
14. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
|
Az alvási index változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámai révén
|
7. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
|
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
|
28. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
|
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
|
21. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
|
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
|
14. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
|
Hangulat a POMS-A segítségével (hangulati állapotok profilja – rövidített változat)
|
7. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 28. nap
|
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
|
28. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 21. nap
|
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
|
21. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 14. nap
|
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
|
14. nap
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának értékelése az alapértéktől kezdve
Időkeret: 7. nap
|
A nyál kortizolszintje közvetlenül a reggeli ébredés után (bármilyen tevékenység előtt)
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI/220902/UP/SQMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a UPI65 (alacsony dózisú)
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok