- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821049
건강한 성인의 수면의 질 및 기분상태에 대한 UP165의 효능을 평가하기 위한 연구
건강한 성인의 수면 품질 및 기분 상태에 대한 UP165의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- 전화번호: 02242172325
- 이메일: abhimanyu.s@vediclifesciences.com
연구 장소
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- V.S. General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
연락하다:
- Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
- 전화번호: 0265-2354594
- 이메일: mallsaman06@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad, Maharashtra, 인도, 380061
- Poojan Multispeciality Hospital
-
Dombivli, Maharashtra, 인도, 421201
- Shree Ashirwad Hospital
-
연락하다:
- Dr. Kushal Bangar, M.B.B.S, DNB (Medicine)
- 전화번호: 9545664884
- 이메일: drkushal.bangar83@gmail.com
-
Ulhasnagar, Maharashtra, 인도, 421004
- Sai Cititcare
-
연락하다:
- Dr. Prakash Kaurani, M.D. Physician
- 전화번호: 9766260204
- 이메일: tpa.saicriticare@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ - SF)에 따른 적당한 신체 활동 수준을 가진 20세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 피험자
체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2인 지원자. PSQI Q9에 따라 평가된 점수가 2점 또는 3점인 주관적 수면의 질이 상당히 나쁘거나 매우 나쁩니다.
연구 기간 동안 현재 식이 패턴, 활동 수준 및 안정적인 체중을 유지하고 급격한 생활 방식 변화를 자제할 의향이 있습니다.
잠들 수 없거나 잠을 잘 수 없음(수면 중 2회 이상 1주일에 2회 이상, 4회 이하)
연구 내내 현재 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
연구 기간 동안 현재 시간대를 유지하는 데 동의합니다.
연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 준비가 된 피험자.
연구 관련 설문지를 포함한 모든 연구 절차를 완료하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다른 건강 문제에 부차적인 수면 장애로 진단된 피험자.
수면제 사용(포함 전 3개월 미만).
오후 6시 이후에 카페인 소비 이력이 있는 피험자.
다른 수면 보조제를 복용하고 연구 기간 동안 해당 보조제 복용을 중단할 의사가 없는 개인
지난 3개월 이내에 신체적, 정서적, 사회적 트라우마의 최근 병력.
피임약과 별도로 최소 4주 동안 약물(수면의 질 또는 패턴에 영향을 미칠 수 있음)을 무료로 사용하지 않는 참여자
일주일에 1회 이상 진통제를 복용하는 피험자.
정기적으로 야경증이 있는 사람
정기적으로 몽유병을 앓는 사람
야간 근무를 하는 개인.
정기적으로 나쁜 꿈을 꾸는 개인
연구 기간 동안 다음 약물 사용: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 진정 항히스타민제(예: 감기, 알레르기, 멀미), 향정신성 약물 또는 수면제, 벤조디아제핀, 마약, 불법 약물
위장, 간, 호흡기, 정신과, 신장 또는 심혈관 장애(포함 전 <3개월),
최근(포함 전 3개월 미만) 라이프스타일(음식, 체중, 스포츠, 약물 및/또는 식이 보조제)의 변화,
정규수업 및 과제가 있는 학생
현재 다음 증상 중 5개 이상을 나타내는 디지털 미디어 중독 대상자:
i) 디지털 미디어 사용에 대한 집착 j) 디지털 미디어 사용이 불가능할 때 발생하는 금단 증상 k) 갈망을 충족시키기 위해 디지털 미디어 사용의 양을 늘려야 하는 내성이 형성됨 l) 디지털 미디어를 중단하거나 제한하려는 시도가 성공적이지 않음 사용 m) 이전에 즐거웠던 활동을 디지털 미디어 사용으로 대체 n) 부정적인 결과에도 불구하고 디지털 미디어 사용을 중단하지 않으려 함 o) 디지털 미디어 사용에 대해 속임 p) 디지털 미디어 사용을 대처 메커니즘으로 사용
중독 또는 약물 남용 이력,
하루 3잔 이상의 음주,
임산부나 수유부,
각성-수면 리듬을 수정하거나 연구 기간 동안 수정될 것으로 예상되는 생활 습관(예: 야간 근무), 그리고 마지막으로,
IP에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UPI65(저용량)
취침 전 60 ± 10분에 캡슐 1개 복용
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붉은 색 캡슐
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활성 비교기: UPI65(고용량)
취침 전 60 ± 10분에 캡슐 1개 복용
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붉은 색 캡슐
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위약 비교기: 위약
취침 전 60 ± 10분에 캡슐 1개 복용
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붉은 색 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 연구 기간 동안(약 28일)
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Garmin vivosmart 4 Tracker로 알려진 시계를 사용하여 수면 통계(연구 전반의 수면 품질).
이 시계는 깊은 수면, REM 수면 및 기상 시간을 시간 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
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연구 기간 동안(약 28일)
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 스코어를 통한 수면지수 변화
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28일
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 스코어를 통한 수면지수 변화
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21일차
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 14일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 스코어를 통한 수면지수 변화
|
14일
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 7일차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 스코어를 통한 수면지수 변화
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7일차
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
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POMS-A를 사용한 기분(기분 상태 프로필 - 축약 버전)
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28일
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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POMS-A를 사용한 기분(기분 상태 프로필 - 축약 버전)
|
21일차
|
에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 14일
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POMS-A를 사용한 기분(기분 상태 프로필 - 축약 버전)
|
14일
|
에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 7일차
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POMS-A를 사용한 기분(기분 상태 프로필 - 축약 버전)
|
7일차
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
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아침에 일어난 직후(어떤 활동을 하기 전) 타액 코르티솔 수치
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28일
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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아침에 일어난 직후(어떤 활동을 하기 전) 타액 코르티솔 수치
|
21일차
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 14일
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아침에 일어난 직후(어떤 활동을 하기 전) 타액 코르티솔 수치
|
14일
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에 대한 기준선으로부터 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 7일차
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아침에 일어난 직후(어떤 활동을 하기 전) 타액 코르티솔 수치
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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UPI65(저용량)에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병