- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05821049
Une étude pour évaluer l'efficacité de l'UP165 sur la qualité du sommeil et l'état de l'humeur chez les adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'UP165 sur la qualité du sommeil et l'état de l'humeur chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- Numéro de téléphone: 02242172325
- E-mail: abhimanyu.s@vediclifesciences.com
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- V.S. General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
Contact:
- Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
- Numéro de téléphone: 0265-2354594
- E-mail: mallsaman06@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad, Maharashtra, Inde, 380061
- Poojan Multispeciality Hospital
-
Dombivli, Maharashtra, Inde, 421201
- Shree Ashirwad Hospital
-
Contact:
- Dr. Kushal Bangar, M.B.B.S, DNB (Medicine)
- Numéro de téléphone: 9545664884
- E-mail: drkushal.bangar83@gmail.com
-
Ulhasnagar, Maharashtra, Inde, 421004
- Sai Cititcare
-
Contact:
- Dr. Prakash Kaurani, M.D. Physician
- Numéro de téléphone: 9766260204
- E-mail: tpa.saicriticare@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins ≥20 et ≤ 60 ans avec un niveau d'activité physique modéré selon le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ - SF)
Volontaires avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2. Qualité de sommeil subjective assez mauvaise ou très mauvaise avec un score de 2 ou 3 évalué selon le PSQI Q9.
Disposé à maintenir le régime alimentaire actuel, le niveau d'activité et le poids corporel stable pendant la durée de l'étude, et à s'abstenir de tout changement radical de mode de vie.
Incapable de s'endormir ou incapable de rester endormi (2 épisodes d'éveil ou plus pendant le sommeil au moins deux fois par semaine mais pas plus de quatre fois)
Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
Accepte de rester dans le fuseau horaire actuel pendant toute la durée de l'étude
Sujets prêts à donner leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Disposé à compléter toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Sujets diagnostiqués avec des troubles du sommeil secondaires à un autre problème de santé.
Consommation d'hypnotiques (<3 mois avant l'inclusion).
Sujets ayant des antécédents de consommation de caféine après 18h00.
Les personnes prenant d'autres suppléments de sommeil et ne souhaitant pas arrêter de prendre ces suppléments pendant la durée de la période d'étude
Antécédents récents de traumatismes physiques, émotionnels et sociaux au cours des trois derniers mois.
Les participants qui ne prennent pas de médicaments (susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou le rythme du sommeil) pendant au moins 4 semaines en dehors des pilules contraceptives
Sujets qui consomment des analgésiques plus d'une fois par semaine.
Les personnes qui ont régulièrement des terreurs nocturnes
Les personnes qui somnambulent régulièrement
Les personnes qui travaillent de nuit.
Les personnes qui font régulièrement de mauvais rêves
Utilisation des médicaments suivants pendant la période d'étude : corticostéroïde oral ou injectable, antihistaminiques sédatifs (par ex. rhume, allergie, mal des transports), médicaments psychotropes ou hypnotiques, benzodiazépines, stupéfiants, toute drogue illicite
Affection gastro-intestinale, hépatique, respiratoire, psychiatrique, rénale ou cardiovasculaire (< 3 mois avant l'inclusion),
Modification récente (<3 mois avant l'inclusion) des habitudes de vie (alimentation, poids, sport, médicament et/ou complément alimentaire),
Étudiants ayant des cours et des devoirs réguliers
Sujets dépendants des médias numériques qui présentent actuellement au moins cinq des symptômes suivants :
i) Préoccupation avec l'utilisation des médias numériques j) Symptômes de sevrage qui surviennent lorsque l'utilisation des médias numériques n'est pas possible k) Développement d'une tolérance qui nécessite une utilisation croissante des médias numériques pour satisfaire les envies l) Tentatives infructueuses d'arrêter ou de limiter les médias numériques utilisation m) Remplacement d'activités auparavant agréables par l'utilisation des médias numériques n) Refus d'arrêter l'utilisation des médias numériques malgré ses conséquences négatives o) Être trompeur sur l'utilisation des médias numériques p) Utiliser l'utilisation des médias numériques comme mécanisme d'adaptation
Dépendance ou antécédent de toxicomanie,
Consommation de plus de 3 verres d'alcool par jour,
Femme enceinte ou allaitante,
Habitudes de vie qui modifieraient le rythme veille-sommeil, ou dont on s'attendait à ce qu'elles soient modifiées au cours de la période d'étude (par exemple, travail de nuit), et enfin,
Allergie connue à l'IP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: UPI65 (faible dose)
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
|
Gélules de couleur rouge
|
Comparateur actif: UPI65 (forte dose)
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
|
Gélules de couleur rouge
|
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
|
Gélules de couleur rouge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: tout au long de la période d'étude (environ 28 jours)
|
Statistiques de sommeil (qualité du sommeil tout au long de l'étude) en utilisant la montre connue sous le nom de Garmin vivosmart 4 Tracker.
Cette montre servira à mesurer le sommeil profond, le sommeil paradoxal et le temps de réveil en heures.
|
tout au long de la période d'étude (environ 28 jours)
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
|
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Jour 28
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
|
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Jour 21
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
|
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Jour 14
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
|
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Jour 7
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
|
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
|
Jour 28
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
|
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
|
Jour 21
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
|
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
|
Jour 14
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
|
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
|
Jour 7
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
|
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
|
Jour 28
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
|
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
|
Jour 21
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
|
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
|
Jour 14
|
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
|
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI/220902/UP/SQMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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