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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'UP165 sur la qualité du sommeil et l'état de l'humeur chez les adultes en bonne santé

12 avril 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'UP165 sur la qualité du sommeil et l'état de l'humeur chez des adultes en bonne santé

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'UP165 sur la qualité du sommeil et l'état de l'humeur chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
          • Numéro de téléphone: 0265-2354594
          • E-mail: mallsaman06@gmail.com
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Inde, 380061
        • Poojan Multispeciality Hospital
      • Dombivli, Maharashtra, Inde, 421201
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contact:
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Inde, 421004
        • Sai Cititcare
        • Contact:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins ≥20 et ≤ 60 ans avec un niveau d'activité physique modéré selon le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ - SF)

Volontaires avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2. Qualité de sommeil subjective assez mauvaise ou très mauvaise avec un score de 2 ou 3 évalué selon le PSQI Q9.

Disposé à maintenir le régime alimentaire actuel, le niveau d'activité et le poids corporel stable pendant la durée de l'étude, et à s'abstenir de tout changement radical de mode de vie.

Incapable de s'endormir ou incapable de rester endormi (2 épisodes d'éveil ou plus pendant le sommeil au moins deux fois par semaine mais pas plus de quatre fois)

Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude

Accepte de rester dans le fuseau horaire actuel pendant toute la durée de l'étude

Sujets prêts à donner leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Disposé à compléter toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets diagnostiqués avec des troubles du sommeil secondaires à un autre problème de santé.

Consommation d'hypnotiques (<3 mois avant l'inclusion).

Sujets ayant des antécédents de consommation de caféine après 18h00.

Les personnes prenant d'autres suppléments de sommeil et ne souhaitant pas arrêter de prendre ces suppléments pendant la durée de la période d'étude

Antécédents récents de traumatismes physiques, émotionnels et sociaux au cours des trois derniers mois.

Les participants qui ne prennent pas de médicaments (susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou le rythme du sommeil) pendant au moins 4 semaines en dehors des pilules contraceptives

Sujets qui consomment des analgésiques plus d'une fois par semaine.

Les personnes qui ont régulièrement des terreurs nocturnes

Les personnes qui somnambulent régulièrement

Les personnes qui travaillent de nuit.

Les personnes qui font régulièrement de mauvais rêves

Utilisation des médicaments suivants pendant la période d'étude : corticostéroïde oral ou injectable, antihistaminiques sédatifs (par ex. rhume, allergie, mal des transports), médicaments psychotropes ou hypnotiques, benzodiazépines, stupéfiants, toute drogue illicite

Affection gastro-intestinale, hépatique, respiratoire, psychiatrique, rénale ou cardiovasculaire (< 3 mois avant l'inclusion),

Modification récente (<3 mois avant l'inclusion) des habitudes de vie (alimentation, poids, sport, médicament et/ou complément alimentaire),

Étudiants ayant des cours et des devoirs réguliers

Sujets dépendants des médias numériques qui présentent actuellement au moins cinq des symptômes suivants :

i) Préoccupation avec l'utilisation des médias numériques j) Symptômes de sevrage qui surviennent lorsque l'utilisation des médias numériques n'est pas possible k) Développement d'une tolérance qui nécessite une utilisation croissante des médias numériques pour satisfaire les envies l) Tentatives infructueuses d'arrêter ou de limiter les médias numériques utilisation m) Remplacement d'activités auparavant agréables par l'utilisation des médias numériques n) Refus d'arrêter l'utilisation des médias numériques malgré ses conséquences négatives o) Être trompeur sur l'utilisation des médias numériques p) Utiliser l'utilisation des médias numériques comme mécanisme d'adaptation

Dépendance ou antécédent de toxicomanie,

Consommation de plus de 3 verres d'alcool par jour,

Femme enceinte ou allaitante,

Habitudes de vie qui modifieraient le rythme veille-sommeil, ou dont on s'attendait à ce qu'elles soient modifiées au cours de la période d'étude (par exemple, travail de nuit), et enfin,

Allergie connue à l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UPI65 (faible dose)
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
Gélules de couleur rouge
Comparateur actif: UPI65 (forte dose)
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
Gélules de couleur rouge
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule à prendre 60 ± 10 min avant le coucher
Gélules de couleur rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: tout au long de la période d'étude (environ 28 jours)
Statistiques de sommeil (qualité du sommeil tout au long de l'étude) en utilisant la montre connue sous le nom de Garmin vivosmart 4 Tracker. Cette montre servira à mesurer le sommeil profond, le sommeil paradoxal et le temps de réveil en heures.
tout au long de la période d'étude (environ 28 jours)
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Jour 28
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Jour 21
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Jour 14
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
L'évolution de l'indice de sommeil à travers les scores globaux du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Jour 7
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
Jour 28
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
Jour 21
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
Jour 14
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
Humeur utilisant POMS-A (Profile of Moods States - Version abrégée)
Jour 7
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 28
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
Jour 28
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 21
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
Jour 21
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 14
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
Jour 14
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) à partir de la ligne de base sur
Délai: Jour 7
Niveaux de cortisol salivaire immédiatement après le réveil le matin (avant de faire toute activité)
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI/220902/UP/SQMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur UPI65 (faible dose)

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