Un estudio para evaluar la eficacia de UP165 en la calidad del sueño y el estado de ánimo en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos ≥20 y ≤ 60 años con nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - SF)

Voluntarios con índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2. Calidad subjetiva del sueño bastante mala o muy mala con una puntuación de 2 o 3 evaluada según PSQI Q9.

Dispuesto a mantener el patrón dietético actual, el nivel de actividad y el peso corporal estable durante la duración del estudio, y abstenerse de cualquier cambio drástico en el estilo de vida.

Incapaz de conciliar el sueño o incapaz de permanecer dormido (2 o más episodios de vigilia durante el sueño al menos dos veces por semana pero no más de cuatro veces)

Está de acuerdo en mantener el horario de sueño actual durante todo el estudio.

Acepta permanecer en la zona horaria actual durante la duración del estudio

Sujetos dispuestos a dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos diagnosticados de trastornos del sueño secundarios a otro problema de salud.

Consumo de hipnóticos (< 3 meses antes de la inclusión).

Sujetos con antecedentes de consumo de cafeína después de las 6:00 pm.

Individuos que toman cualquier otro suplemento para dormir y no están dispuestos a dejar de tomar esos suplementos durante el período de estudio.

Antecedentes recientes de trauma físico, emocional y social en los últimos tres meses.

Participantes que no estén libres de medicamentos (que probablemente afecten la calidad o el patrón del sueño) durante al menos 4 semanas aparte de las píldoras anticonceptivas

Sujetos que consumen analgésicos más de una vez por semana.

Individuos que tienen terrores nocturnos regularmente

Individuos que regularmente sonámbulos

Individuos que trabajan en turnos de noche.

Individuos que tienen malos sueños regulares.

Uso de los siguientes medicamentos durante el período de estudio: corticosteroides orales o inyectables, antihistamínicos sedantes (p. resfrío, alergia, mareos), medicamentos psicotrópicos o hipnóticos, benzodiacepinas, narcóticos, cualquier droga ilícita

Trastorno gastrointestinal, hepático, respiratorio, psiquiátrico, renal o cardiovascular (<3 meses antes de la inclusión),

Cambio reciente (<3 meses antes de la inclusión) en el estilo de vida (comida, peso corporal, deporte, medicamento y/o suplemento dietético),

Estudiantes que tienen clases y tareas regulares.

Sujetos adictos a los medios digitales que presenten al menos cinco de los siguientes síntomas actualmente:

i) Preocupación por el uso de medios digitales j) Síntomas de abstinencia que ocurren cuando el uso de medios digitales no es posible k) Desarrollo de una tolerancia que requiere cantidades crecientes de uso de medios digitales para satisfacer los antojos l) Intentos fallidos de detener o limitar los medios digitales m) Reemplazo de actividades previamente placenteras con el uso de medios digitales n) Falta de voluntad para detener el uso de medios digitales a pesar de sus consecuencias negativas o) Ser engañoso sobre el uso de medios digitales p) Usar el uso de medios digitales como un mecanismo de defensa

Adicción o historial de abuso de sustancias,

Consumo de más de 3 vasos de alcohol al día,

Mujer embarazada o lactante,

Hábitos de vida que modificarían el ritmo de vigilia-sueño, o que se esperaba modificar durante el periodo de estudio (por ejemplo, trabajo nocturno), y finalmente,

Alergia conocida a la IP.