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健康な成人の睡眠の質と気分状態に対する UP165 の有効性を評価する研究

2024年4月12日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

健康な成人の睡眠の質と気分状態に対する UP165 の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究

健康な成人の睡眠の質と気分状態に対する UP165 の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • V.S. General Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • Aman Hospital and Research Center
        • コンタクト:
          • Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
          • 電話番号:0265-2354594
          • メールmallsaman06@gmail.com
    • Maharashtra
      • Ahmedabad、Maharashtra、インド、380061
        • Poojan Multispeciality Hospital
      • Dombivli、Maharashtra、インド、421201
        • Shree Ashirwad Hospital
        • コンタクト:
      • Ulhasnagar、Maharashtra、インド、421004
        • Sai Cititcare
        • コンタクト:
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-国際身体活動アンケートによる中等度の身体活動レベルの20歳以上60歳以下の男性および女性被験者 - ショートフォーム(IPAQ - SF)

体格指数が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 のボランティア。 PSQI Q9 に従って評価された 2 または 3 のスコアで、かなり悪いまたは非常に悪い主観的な睡眠の質。

-研究期間中、現在の食事パターン、活動レベル、および安定した体重を維持し、劇的なライフスタイルの変更を控えることをいとわない。

入眠できない、または眠り続けることができない(週に2回以上、4回以下の睡眠中の覚醒エピソードが2回以上)

-研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意します

研究期間中、現在のタイムゾーンにとどまることに同意する

-研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントを与える準備ができている被験者。

-研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思がある。

除外基準:

別の健康問題に続発する睡眠障害と診断された被験者。

-催眠薬の消費(含める前に<3か月)。

カフェイン摂取歴のある被験者は午後 6:00 に投稿します。

-他の睡眠サプリメントを服用していて、研究期間中、それらのサプリメントの服用をやめたくない人

過去3か月以内の身体的、感情的、社会的トラウマの最近の病歴。

-投薬を受けていない参加者(睡眠の質やパターンに影響を与える可能性がある)は、避妊薬とは別に少なくとも4週間無料です

-鎮痛薬を週に1回以上消費する被験者。

定期的に夜驚症がある人

定期的に夢遊病をする人

夜勤で働く個人。

定期的に悪い夢を見る人

-研究期間中の次の薬物の使用:経口または注射可能なコルチコステロイド、鎮静抗ヒスタミン薬(例: 風邪、アレルギー、乗り物酔い)、向精神薬または睡眠薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、違法薬物

-胃腸、肝臓、呼吸器、精神医学、腎臓、または心血管障害(含める前に<3か月)、

ライフスタイル(食品、体重、スポーツ、薬物、および/または栄養補助食品)の最近の(包含前の<3か月)変化、

通常の授業と課題を持っている学生

現在、以下の症状のうち少なくとも 5 つを示すデジタル メディア中毒の被験者:

i) デジタル メディアの使用への没頭 j) デジタル メディアの使用が不可能な場合に発生する離脱症状 k) 渇望を満たすためにデジタル メディアの使用量を増やす必要がある耐性の構築 l) デジタル メディアを停止または制限しようとする試みの失敗m) 以前は楽しかった活動をデジタル メディアの使用に置き換える n) 否定的な結果にもかかわらず、デジタル メディアの使用をやめたがらない o) デジタル メディアの使用について欺く p) 対処メカニズムとしてデジタル メディアの使用を使用する

中毒または薬物乱用の歴史、

1日あたり3杯以上のアルコールの消費、

妊娠中または授乳中の女性、

覚醒と睡眠のリズムを変更する、または研究期間中に変更されることが予想される生活習慣 (例: 夜勤)、および最後に、

-IPに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:UPI65 (低用量)
就寝の60±10分前に1カプセル服用
赤色カプセル
アクティブコンパレータ:UPI65 (高用量)
就寝の60±10分前に1カプセル服用
赤色カプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
就寝の60±10分前に1カプセル服用
赤色カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:研究期間中 (約 28 日間)
Garmin vivosmart 4 Tracker として知られる時計を使用した睡眠統計 (研究全体の睡眠の質)。 この時計は、深い睡眠、レム睡眠、起床時間を時間単位で測定するために使用されます。
研究期間中 (約 28 日間)
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
28日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
21日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
14日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
7日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
28日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
21日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
14日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
7日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
28日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
21日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
14日目
ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UI/220902/UP/SQMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

UPI65 (低用量)の臨床試験

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