健康な成人の睡眠の質と気分状態に対する UP165 の有効性を評価する研究
健康な成人の睡眠の質と気分状態に対する UP165 の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 電話番号:02242172300
- メール:shalini.s@vediclifesciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- 電話番号:02242172325
- メール:abhimanyu.s@vediclifesciences.com
研究場所
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- V.S. General Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Aman Hospital and Research Center
-
コンタクト:
- Dr. Mallika Aman Khanna, MBBS, MD (Medicine)
- 電話番号:0265-2354594
- メール:mallsaman06@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Ahmedabad、Maharashtra、インド、380061
- Poojan Multispeciality Hospital
-
Dombivli、Maharashtra、インド、421201
- Shree Ashirwad Hospital
-
コンタクト:
- Dr. Kushal Bangar, M.B.B.S, DNB (Medicine)
- 電話番号:9545664884
- メール:drkushal.bangar83@gmail.com
-
Ulhasnagar、Maharashtra、インド、421004
- Sai Cititcare
-
コンタクト:
- Dr. Prakash Kaurani, M.D. Physician
- 電話番号:9766260204
- メール:tpa.saicriticare@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-国際身体活動アンケートによる中等度の身体活動レベルの20歳以上60歳以下の男性および女性被験者 - ショートフォーム(IPAQ - SF)
体格指数が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 のボランティア。 PSQI Q9 に従って評価された 2 または 3 のスコアで、かなり悪いまたは非常に悪い主観的な睡眠の質。
-研究期間中、現在の食事パターン、活動レベル、および安定した体重を維持し、劇的なライフスタイルの変更を控えることをいとわない。
入眠できない、または眠り続けることができない(週に2回以上、4回以下の睡眠中の覚醒エピソードが2回以上)
-研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意します
研究期間中、現在のタイムゾーンにとどまることに同意する
-研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントを与える準備ができている被験者。
-研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思がある。
除外基準:
別の健康問題に続発する睡眠障害と診断された被験者。
-催眠薬の消費(含める前に<3か月)。
カフェイン摂取歴のある被験者は午後 6:00 に投稿します。
-他の睡眠サプリメントを服用していて、研究期間中、それらのサプリメントの服用をやめたくない人
過去3か月以内の身体的、感情的、社会的トラウマの最近の病歴。
-投薬を受けていない参加者(睡眠の質やパターンに影響を与える可能性がある)は、避妊薬とは別に少なくとも4週間無料です
-鎮痛薬を週に1回以上消費する被験者。
定期的に夜驚症がある人
定期的に夢遊病をする人
夜勤で働く個人。
定期的に悪い夢を見る人
-研究期間中の次の薬物の使用:経口または注射可能なコルチコステロイド、鎮静抗ヒスタミン薬(例: 風邪、アレルギー、乗り物酔い)、向精神薬または睡眠薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、違法薬物
-胃腸、肝臓、呼吸器、精神医学、腎臓、または心血管障害(含める前に<3か月)、
ライフスタイル(食品、体重、スポーツ、薬物、および/または栄養補助食品)の最近の(包含前の<3か月)変化、
通常の授業と課題を持っている学生
現在、以下の症状のうち少なくとも 5 つを示すデジタル メディア中毒の被験者:
i) デジタル メディアの使用への没頭 j) デジタル メディアの使用が不可能な場合に発生する離脱症状 k) 渇望を満たすためにデジタル メディアの使用量を増やす必要がある耐性の構築 l) デジタル メディアを停止または制限しようとする試みの失敗m) 以前は楽しかった活動をデジタル メディアの使用に置き換える n) 否定的な結果にもかかわらず、デジタル メディアの使用をやめたがらない o) デジタル メディアの使用について欺く p) 対処メカニズムとしてデジタル メディアの使用を使用する
中毒または薬物乱用の歴史、
1日あたり3杯以上のアルコールの消費、
妊娠中または授乳中の女性、
覚醒と睡眠のリズムを変更する、または研究期間中に変更されることが予想される生活習慣 (例: 夜勤)、および最後に、
-IPに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:UPI65 (低用量)
就寝の60±10分前に1カプセル服用
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赤色カプセル
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アクティブコンパレータ:UPI65 (高用量)
就寝の60±10分前に1カプセル服用
|
赤色カプセル
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プラセボコンパレーター:プラセボ
就寝の60±10分前に1カプセル服用
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赤色カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:研究期間中 (約 28 日間)
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Garmin vivosmart 4 Tracker として知られる時計を使用した睡眠統計 (研究全体の睡眠の質)。
この時計は、深い睡眠、レム睡眠、起床時間を時間単位で測定するために使用されます。
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研究期間中 (約 28 日間)
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
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28日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
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21日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
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14日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル スコアによる睡眠指数の変化
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7日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
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Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
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28日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
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Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
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21日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
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Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
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14日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
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Mood using POMS-A (Profile of Moods States - 短縮版)
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7日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:28日目
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朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
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28日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:21日目
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朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
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21日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:14日目
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朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
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14日目
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ベースラインから治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:7日目
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朝起きた直後(何らかの活動を行う前)の唾液中コルチゾールレベル
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7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UPI65 (低用量)の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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