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Influenza della nutrizione sul microbiota polmonare nella lesione cerebrale traumatica (Microbiota)

10 maggio 2023 aggiornato da: Cotoia Antonella, University of Foggia

Microbiota polmonare nella lesione cerebrale traumatica

Ruolo dell'immunonutrizione nella modulazione del microbiota polmonare dei pazienti con TBJ intubati e in che modo questa interazione può influenzare le infezioni e gli esiti.

Per questi motivi, gli obiettivi del nostro studio sono la valutazione dell'impatto dell'immunonutrizione sul microbiota polmonare e la relazione tra microbiota polmonare e infezione nei pazienti con TBJ in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, che richiedono ventilazione meccanica ricoverati in terapia intensiva, saranno divisi in modo casuale in due gruppi che ricevono nutrizione standard o formula specializzata.

I campioni di lavaggio inferiore (Bronco Alveolar Lavage: BAL) saranno raccolti all'ingresso in terapia intensiva e al giorno 7 per l'analisi del microbiota. Sarà ottenuto il follow-up clinico al giorno 28

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (età > 18 anni),
  • paziente con trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • donne incinte,
  • pazienti con inalazione di contenuto gastrico
  • pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali
  • pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e/o trapianto di organi/tessuti
  • pazienti in terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: microbiota e nutrizione specializzata
analisi del microbiota in campioni di lavaggio inferiore (Bronco Alveolar Lavage: BAL) in pazienti trattati con nutrizione specializzata
Integratore alimentare: alimentazione specializzata
nutrizione enterale specializzata. Il target calorico (25 kcal/kg/die) e proteico (1,2 g/kg/die) sarà progressivamente raggiunto nella prima settimana di degenza in terapia intensiva.
Comparatore fittizio: microbiota e nutrizione standard
analisi del microbiota in campioni di lavaggio inferiore (Bronco Alveolar Lavage: BAL) in pazienti trattati con nutrizione standard
Integratore alimentare: nutrizione enterale standard
nutrizione enterale standard. Il target calorico (25 kcal/kg/die) e proteico (1,2 g/kg/die) sarà progressivamente raggiunto nella prima settimana di degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: infezione polmonare entro 28 giorni
infezione polmonare in pazienti ventilati meccanicamente
infezione polmonare entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Foggia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46/CE/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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