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Valutazione del comportamento dei neonati prematuri (GOCSM)

7 giugno 2023 aggiornato da: Cristina Borradori Tolsa, University Hospital, Geneva

Valutazione del comportamento del neonato pretermine: capacità discriminativa e predittiva della griglia di osservazione del comportamento sensomotorio

Il progetto qui presentato mira a valutare la capacità di discriminazione della griglia di osservazione del comportamento sensoriale-motorio (OSMB) del neonato pretermine, nonché la sua capacità predittiva per il successivo sviluppo psicomotorio del bambino.

Per fare ciò, le griglie OSMB saranno completate durante la cura distimolante e durante la cura stabilizzante in 65 neonati prematuri. Inoltre, una griglia OSMB sarà completata anche durante una valutazione sensomotoria a 37 settimane di età gestazionale ea 1 mese corretta per la prematurità in 100 neonati prematuri. I punteggi OCSM verranno quindi confrontati con i punteggi della scala Bayley III a 6 mesi di età corretti per la prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto qui presentato mira a valutare la capacità di discriminazione della griglia di osservazione del comportamento sensoriale-motorio (OSMB) del neonato pretermine, nonché la sua capacità predittiva per il successivo sviluppo psicomotorio del bambino.

Per fare ciò, le griglie OSMB saranno completate durante la cura distimolante e durante la cura stabilizzante in 65 neonati prematuri. Inoltre, una griglia OSMB sarà completata anche durante una valutazione sensomotoria a 37 settimane di età gestazionale ea 1 mese corretta per la prematurità in 100 neonati prematuri. I punteggi OCSM verranno quindi confrontati con i punteggi della scala Bayley III a 6 mesi di età corretti per la prematurità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono reclutati tutti i bambini nati prima delle 37+0/7 settimane di gestazione e ricoverati nelle UTIN degli ospedali di Ginevra. È richiesto almeno un genitore di lingua francese per garantire che i genitori comprendano lo studio.

I bambini vengono reclutati prima di 1 mese dall'appuntamento per l'età corretta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <37settimane
  • Ricoverato all'ospedale di Ginevra in terapia intensiva neonatale
  • Almeno un genitore che parla francese

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità della griglia OSMB di discriminare lo stato senso-motorio del neonato prematuro nella pratica assistenziale neonatale di routine
Lasso di tempo: tra la nascita e la dimissione dall'ospedale (fino a 200 giorni)
Osservazione del comportamento del bambino durante un trattamento disstimolante e durante un trattamento stabilizzante utilizzando la griglia di Osservazione del Comportamento Sensomotorio (OSMB)
tra la nascita e la dimissione dall'ospedale (fino a 200 giorni)
Valutare la capacità predittiva del successivo sviluppo psicomotorio del bambino sulla base degli item della valutazione sensomotoria grazie alla griglia OCSM, all'età equivalente a termine
Lasso di tempo: tra le 37 e le 40 settimane di età gestazionale
Valutazione dello sviluppo dei neonati utilizzando la griglia di osservazione del comportamento sensoriale-motorio (OSMB).
tra le 37 e le 40 settimane di età gestazionale
Valutare la capacità predittiva del successivo sviluppo psicomotorio del bambino sulla base degli item della valutazione sensomotoria grazie alla griglia OCSM, all'età equivalente a termine
Lasso di tempo: e 1 mese di età corretta
Valutazione dello sviluppo dei neonati utilizzando la griglia di osservazione del comportamento sensoriale-motorio (OSMB).
e 1 mese di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2020-00572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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