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Amputazioni degli arti inferiori nelle persone con diabete mellito nei Paesi Bassi

3 luglio 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Amputazioni degli arti inferiori in persone con diabete mellito nei Paesi Bassi, uno studio retrospettivo che utilizza un database di reclami di tutti i contribuenti

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo basato su un database di richieste di tutti i pagatori (APCD) nel periodo dal 2011 al 2020) gestito dal Vektis Health Care Information Center. Nel 2006, Vektis è stata fondata dagli assicuratori sanitari olandesi con l'obiettivo di combinare e interpretare i dati sui rimborsi e consentire ai principali attori del mercato sanitario olandese di basare decisioni e politiche su informazioni affidabili, essenziali e tempestive. Vektis riceve dati da tutti gli assicuratori sanitari olandesi. L'APCD copre le richieste di assistenza sanitaria del 99,9% della popolazione olandese. Questo studio fa parte dell'iniziativa DUtch Diabetes Estimates (DUDE). Miriamo a eseguire diverse analisi predefinite con i dati disponibili:

  • Qual è il tasso di amputazione degli incidenti nelle persone con e senza DM nei Paesi Bassi nel periodo 2011-2020?
  • Cosa definisce le persone con DM che necessitano di un'amputazione rispetto alle persone abbinate con DM ma senza amputazione nel 2016, sia per quanto riguarda gli aspetti dell'uso dell'assistenza sanitaria che i costi?
  • Cosa definisce le persone con DM che necessitano di un'amputazione rispetto alle persone abbinate senza DM con un'amputazione?
  • Lo stato socio-economico (SES) ha un ruolo nell'incidenza e nel livello di amputazione o nell'esito a lungo termine nelle persone con DM nei Paesi Bassi?
  • La presenza di una clinica/equipe multidisciplinare formale del piede in un ospedale fa la differenza, soprattutto quando si confrontano i tassi di complicanze macrovascolari precedenti e quelli effettivi?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2808

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025BP
        • L. Rosien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le persone di età ≥ 18 anni, con diagnosi di DM di tipo 1 (T1DM) o DM di tipo 2 (T2DM) e persone corrispondenti senza diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone di età ≥ 18 anni, con diagnosi di DM di tipo 1 (T1DM) o di tipo 2 (T2DM) identificate nei dati Vektis soddisfacevano i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone con DM che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori
Procedura: amputazione degli arti inferiori

le persone sono definite amputate di un arto inferiore quando si è verificata un'operazione con asportazione di un arto al di sotto delle anche.

Per identificare le persone affette da diabete che hanno subito l'amputazione, sono state estratte dal sistema le seguenti affermazioni del DBC: "038590; amputazione parte superiore della gamba", "038690; amputazione parte inferiore della gamba", "038691; exarticolazione della parte inferiore della gamba", 038790; amputazione del tarso", "038791; amputazione o exarticolazione di un dito del piede", "038793; exarticolazione del piede", "038794; Chopart esarticolazione, Lisfranc, rispettivamente amputazione trans metatarsale". Le amputazioni sono state classificate in amputazioni minori (038790, 038791, 038793, 038794) e maggiori (038590, 038690,038691)
persone con DM che non hanno subito un'amputazione degli arti inferiori
persone senza DM che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori
Procedura: amputazione degli arti inferiori

le persone sono definite amputate di un arto inferiore quando si è verificata un'operazione con asportazione di un arto al di sotto delle anche.

Per identificare le persone affette da diabete che hanno subito l'amputazione, sono state estratte dal sistema le seguenti affermazioni del DBC: "038590; amputazione parte superiore della gamba", "038690; amputazione parte inferiore della gamba", "038691; exarticolazione della parte inferiore della gamba", 038790; amputazione del tarso", "038791; amputazione o exarticolazione di un dito del piede", "038793; exarticolazione del piede", "038794; Chopart esarticolazione, Lisfranc, rispettivamente amputazione trans metatarsale". Le amputazioni sono state classificate in amputazioni minori (038790, 038791, 038793, 038794) e maggiori (038590, 038690,038691)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Qual è il tasso di amputazione degli incidenti nelle persone con e senza DM nei Paesi Bassi nel periodo 2011-2020?
Lasso di tempo: dic 23
dic 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Cosa definisce le persone con DM che necessitano di un'amputazione rispetto alle persone abbinate con DM ma senza amputazione nel 2016, sia per quanto riguarda l'utilizzo dell'assistenza sanitaria che i costi?
Lasso di tempo: dic 23
dic 23
- Cosa definisce le persone con DM che necessitano di un'amputazione rispetto alle persone abbinate senza DM con un'amputazione?
Lasso di tempo: dic23
dic23
- Lo stato socio-economico (SES) ha un ruolo nell'incidenza e nel livello di amputazione o nell'esito a lungo termine nelle persone con DM nei Paesi Bassi?
Lasso di tempo: dic 23
dic 23
- La presenza di una clinica/equipe multidisciplinare formale del piede in un ospedale fa la differenza, soprattutto quando si confrontano i tassi di complicanze macrovascolari precedenti e quelli effettivi?
Lasso di tempo: dic24
dic24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dude 6-449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati non sono disponibili al pubblico, poiché per accedere a questi file è necessario il consenso formale degli assicuratori sanitari olandesi. I dati potrebbero essere resi disponibili dal Vektis Health Care Information Center su ragionevole richiesta e con il consenso formale degli assicuratori sanitari olandesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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