- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962619
Artrocentesi da sola contro artrocentesi con iniezione di acido ialuronico
Artrocentesi da sola contro artrocentesi con iniezione di acido ialuronico nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spostamento del disco anteriore dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) (ADD) è uno dei più comuni disturbi dell'ATM. Può verificarsi in tutte le fasce d'età, con un'alta prevalenza negli adolescenti.
ADD si presenta spesso con clic, dolori articolari, una gamma limitata di apertura della bocca. Inoltre, l'ADD potrebbe portare all'osteoartrosi.
Poiché l'ADD dell'ATM può portare a vari esiti dannosi, come gestire l'ADD è considerato un problema chiave per la maggior parte degli esperti di ATM. È stato difficile per la maggior parte dei medici selezionare un metodo adatto per i pazienti con ADD con diversi gradi di gravità). Inizialmente, queste condizioni possono essere gestite in modo conservativo impiegando tecniche come la terapia con splint occlusali, fisioterapia, farmacoterapia e trattamenti occlusali. Se il trattamento medico fallisce, si formano trattamenti minimamente invasivi (infiltrazioni di ialuronato di sodio o corticosteroidi e artrocentesi) e invasivi (artroscopia, artroplastica, artrotomia, discectomia, condilotomia). Lo ialuronato di sodio è una soluzione tamponata di sale sodico dell'acido ialuronato, componente essenziale della cartilagine. Agisce contro la disgregazione della matrice extracellulare. Riduce l'attrito e ha un effetto antiinfiammatorio. È indicato per il trattamento dei sintomi osteoartritici e della malattia articolare degenerativa infiammatoria). L'iniezione intra-articolare di acido ialuronico fornisce effetti palliativi a lungo termine sui sintomi e sui segni del dolore dell'ATM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hussien, MBBH
- Numero di telefono: 01014417626
- Email: ahmed.s7s1929@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed MD Osman, MD
- Numero di telefono: 01223971586
- Email: dr.osman@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra (18-45) anni
- Entrambi i sessi
- I casi hanno sia (limitazione dell'apertura della bocca, dolore preauricolare, mal di testa, dolorabilità temporale e occipitale) che radiologicamente (MRI) diagnosticato come ADD con riduzione
- I pazienti hanno durate dei sintomi per più di 3 mesi con trattamento medico.
- Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'ATM o precedente artrocentesi.
- Pazienti con artrite o storia di trauma condilare
- Pazienti con alterazione degenerativa della testa condilare e con asimmetria facciale, retrognatismo o prognatismo
- Gravi condizioni di comorbilità (diabete non controllato, ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo artrocentesi
Artrocentesi da sola nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione.by
lavaggio con soluzione fisiologica e durante il lavaggio la mandibola viene mossa attraverso movimenti di apertura, escursione e protrusione per facilitare la lisi delle aderenze.
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La procedura viene eseguita in anestesia generale.
Il paziente è seduto inclinato a un angolo di 45 gradi con la testa girata verso il lato controlaterale.
I punti di inserimento dell'ago sulla pelle, sono i seguenti: si traccia una linea dalla metà del trago al canto esterno dell'occhio.
Il punto di ingresso posteriore si trova lungo la linea cantotragale, a 10 mm dal centro della linea del trago e 2 mm al di sotto, il punto di ingresso anteriore è posizionato 10 mm più avanti lungo la linea e 10 mm al di sotto di essa.
Un ago collegato a una siringa da 10 ml con la soluzione di lattato di Ringer viene quindi inserito nel compartimento superiore (punto posteriore) e la soluzione viene iniettata.
Un altro ago viene quindi inserito nell'area di eminenza articolare per consentire il libero flusso della soluzione attraverso il compartimento superiore.
Durante il lavaggio, la mandibola viene mossa attraverso movimenti di apertura, escursione e protrusione per facilitare la lisi delle aderenze
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Sperimentale: artrocentesi con iniezione di acido ialuronico
artrocentesi con iniezione di acido ialuronico nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione.
dopo che l'artrocentesi è stata completata, il lavaggio viene effettuato mediante iniezione di acido ialuronico
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in questo gruppo Una volta completata l'artrocentesi, una fiala di sodio HA (Hyalgan 1 ml) viene collegata all'ago in situ e 0,5 ml iniettati nello spazio articolare superiore.
La medicazione compressiva viene posizionata nel sito di iniezione.
quindi usiamo l'iniezione di acido ialuronico per artrocentesi nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura della bocca
Lasso di tempo: Tre mesi
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Massima apertura interincisale (MIO): misurata con calibro a corsoio in millimetri (mm) come distanza verticale tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari.
La misurazione preoperatoria e postoperatoria del MIO aiuterebbe nella valutazione del miglioramento dell'apertura della bocca dopo l'artrocentesi
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Tre mesi
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Tempero dolori articolari mandibolari
Lasso di tempo: Un mese
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Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS): che va da zero a 10 (dove zero si riferisce a nessun dolore, 1:3 dolore lieve, 4:6 dolore moderato, 7:9 dolore severo e 10 dolore massimo) la valutazione pre e post operatoria fornirà una buona evidenza sull'effetto dell'artrocentesi in diminuire il dolore articolare mandibolare Tempero |
Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cliccando
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il clic è stato valutato come la sua presenza o assenza dove zero si riferisce all'assenza di clic, 1 indica diminuzione del suono e della frequenza del clic e 2 indica la presenza di clic. La valutazione del clic ha mostrato che c'era una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi lungo la valutazione intervalli.
C'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi dei clic al basale rispetto agli intervalli di follow-up all'interno di entrambi i gruppi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHAI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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