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Artrocentesi da sola contro artrocentesi con iniezione di acido ialuronico

25 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Mohammed Hussein Ali, Assiut University

Artrocentesi da sola contro artrocentesi con iniezione di acido ialuronico nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione: uno studio controllato randomizzato

Confronto tra artrocentesi da sola artrocentesi con iniezione di acido ialuronico nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spostamento del disco anteriore dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) (ADD) è uno dei più comuni disturbi dell'ATM. Può verificarsi in tutte le fasce d'età, con un'alta prevalenza negli adolescenti.

ADD si presenta spesso con clic, dolori articolari, una gamma limitata di apertura della bocca. Inoltre, l'ADD potrebbe portare all'osteoartrosi.

Poiché l'ADD dell'ATM può portare a vari esiti dannosi, come gestire l'ADD è considerato un problema chiave per la maggior parte degli esperti di ATM. È stato difficile per la maggior parte dei medici selezionare un metodo adatto per i pazienti con ADD con diversi gradi di gravità). Inizialmente, queste condizioni possono essere gestite in modo conservativo impiegando tecniche come la terapia con splint occlusali, fisioterapia, farmacoterapia e trattamenti occlusali. Se il trattamento medico fallisce, si formano trattamenti minimamente invasivi (infiltrazioni di ialuronato di sodio o corticosteroidi e artrocentesi) e invasivi (artroscopia, artroplastica, artrotomia, discectomia, condilotomia). Lo ialuronato di sodio è una soluzione tamponata di sale sodico dell'acido ialuronato, componente essenziale della cartilagine. Agisce contro la disgregazione della matrice extracellulare. Riduce l'attrito e ha un effetto antiinfiammatorio. È indicato per il trattamento dei sintomi osteoartritici e della malattia articolare degenerativa infiammatoria). L'iniezione intra-articolare di acido ialuronico fornisce effetti palliativi a lungo termine sui sintomi e sui segni del dolore dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra (18-45) anni
  • Entrambi i sessi
  • I casi hanno sia (limitazione dell'apertura della bocca, dolore preauricolare, mal di testa, dolorabilità temporale e occipitale) che radiologicamente (MRI) diagnosticato come ADD con riduzione
  • I pazienti hanno durate dei sintomi per più di 3 mesi con trattamento medico.
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'ATM o precedente artrocentesi.
  • Pazienti con artrite o storia di trauma condilare
  • Pazienti con alterazione degenerativa della testa condilare e con asimmetria facciale, retrognatismo o prognatismo
  • Gravi condizioni di comorbilità (diabete non controllato, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo artrocentesi
Artrocentesi da sola nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione.by lavaggio con soluzione fisiologica e durante il lavaggio la mandibola viene mossa attraverso movimenti di apertura, escursione e protrusione per facilitare la lisi delle aderenze.
La procedura viene eseguita in anestesia generale. Il paziente è seduto inclinato a un angolo di 45 gradi con la testa girata verso il lato controlaterale. I punti di inserimento dell'ago sulla pelle, sono i seguenti: si traccia una linea dalla metà del trago al canto esterno dell'occhio. Il punto di ingresso posteriore si trova lungo la linea cantotragale, a 10 mm dal centro della linea del trago e 2 mm al di sotto, il punto di ingresso anteriore è posizionato 10 mm più avanti lungo la linea e 10 mm al di sotto di essa. Un ago collegato a una siringa da 10 ml con la soluzione di lattato di Ringer viene quindi inserito nel compartimento superiore (punto posteriore) e la soluzione viene iniettata. Un altro ago viene quindi inserito nell'area di eminenza articolare per consentire il libero flusso della soluzione attraverso il compartimento superiore. Durante il lavaggio, la mandibola viene mossa attraverso movimenti di apertura, escursione e protrusione per facilitare la lisi delle aderenze
Sperimentale: artrocentesi con iniezione di acido ialuronico
artrocentesi con iniezione di acido ialuronico nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione. dopo che l'artrocentesi è stata completata, il lavaggio viene effettuato mediante iniezione di acido ialuronico
in questo gruppo Una volta completata l'artrocentesi, una fiala di sodio HA (Hyalgan 1 ml) viene collegata all'ago in situ e 0,5 ml iniettati nello spazio articolare superiore. La medicazione compressiva viene posizionata nel sito di iniezione. quindi usiamo l'iniezione di acido ialuronico per artrocentesi nella gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sotto forma di spostamento del disco anteriore con riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Tre mesi
Massima apertura interincisale (MIO): misurata con calibro a corsoio in millimetri (mm) come distanza verticale tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari. La misurazione preoperatoria e postoperatoria del MIO aiuterebbe nella valutazione del miglioramento dell'apertura della bocca dopo l'artrocentesi
Tre mesi
Tempero dolori articolari mandibolari
Lasso di tempo: Un mese

Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS):

che va da zero a 10 (dove zero si riferisce a nessun dolore, 1:3 dolore lieve, 4:6 dolore moderato, 7:9 dolore severo e 10 dolore massimo) la valutazione pre e post operatoria fornirà una buona evidenza sull'effetto dell'artrocentesi in diminuire il dolore articolare mandibolare Tempero

Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cliccando
Lasso di tempo: Tre mesi
Il clic è stato valutato come la sua presenza o assenza dove zero si riferisce all'assenza di clic, 1 indica diminuzione del suono e della frequenza del clic e 2 indica la presenza di clic. La valutazione del clic ha mostrato che c'era una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi lungo la valutazione intervalli. C'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi dei clic al basale rispetto agli intervalli di follow-up all'interno di entrambi i gruppi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sola artrocentesi

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