- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962610
Migliorare la gestione del dolore per gli anziani nel dipartimento di emergenza (DE)
Miglioramento della gestione del dolore acuto per gli anziani nell'impostazione ED
Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono determinare la fattibilità dell'integrazione del supporto decisionale clinico elettronico nella cura del dolore clinico di routine per gli adulti nel contesto del pronto soccorso e raccogliere dati sull'efficacia o meno di tale supporto decisionale clinico nel migliorare i risultati della cura del dolore nel pronto soccorso. L'uso di un allarme elettronico per la cura del dolore (ePCA) che spinge i medici a fornire cure per il dolore acuto a pazienti adulti con lamentele di dolore addominale grave sarà confrontato con i pazienti visitati dai medici con cure di routine in PS.
Ipotesi: l'ePCA migliorerà la qualità della cura del dolore acuto per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia dell'intervento combinato di allerta elettronica del dolore (ePCA) e "pain keycepts" (ovvero, concetti/algoritmi di cura del dolore incorporati all'interno di modelli di documentazione clinica) rispetto all'assistenza di routine sugli esiti della cura del dolore acuto per i pazienti con dolore addominale geriatrico in dolore intenso.
Ipotesi: l'ePCA e il keycept del dolore miglioreranno la qualità della cura del dolore acuto (ovvero, indicatori di qualità della cura del dolore geriatrico che includono una migliore valutazione del dolore e trattamento del dolore (migliore documentazione della valutazione del dolore, somministrazione precoce di farmaci analgesici, maggiore riduzione dei livelli di dolore)) per i pazienti con dolore addominale geriatrico con dolore severo.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio esplorativo randomizzato dell'intervento rispetto alla normale assistenza clinica (controllo).
- (Linea di base per la cura del dolore addominale pre-intervento): prima di qualsiasi implementazione dell'ePCA, il processo epico di base delle misure di cura del dolore per i pazienti con dolore addominale sarà raccolto per un periodo di 4 mesi. Verranno raccolte le variabili dello studio per determinare i dati basali sulla cura del dolore addominale e relativi al paziente. I dati di riferimento verranno utilizzati per due scopi. Per determinare se: 1.) c'è un miglioramento nella qualità della cura del dolore ricevuta dopo l'intervento e 2.) ci sono effetti di diffusione del trattamento con i medici di controllo (cure di routine) che non ricevono ePCA (cioè, dopo che il periodo di intervento è terminato). iniziato, sono differenze nel processo di esiti della cura del dolore riscontrate per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di base prima dell'intervento).
- Questo sarà uno studio randomizzato di efficacia comparativa che raccoglie dati pilota sull'efficacia dell'ePCA per migliorare la cura del dolore in DE per adulti con forte dolore addominale. Per studiare l'effetto dell'intervento ePCA, l'allarme sarà randomizzato ai medici RESIDENTI, che saranno assegnati in modo casuale a gruppi designati nell'Epic EMR (cartella clinica elettronica) (ovvero, l'allarme verrà attivato per alcuni residenti e non attivato per gli altri residenti (assistenza abituale) per l'intero periodo di studio). Entrambi i gruppi avranno uguali privilegi in tutti i modi (ad es. Documentazione e ordinazione) tranne per il fatto che i BPA saranno o meno integrati per l'intervento rispetto al controllo. Gli investigatori saranno accecati dagli incarichi di randomizzazione e i soggetti (medici residenti) saranno accecati dagli obiettivi dello studio. I residenti rimarranno sempre nel loro braccio randomizzato iniziale.
L'unità di analisi sarà la visita in PS. Per studiare l'impatto dell'ePCA sugli esiti della cura del dolore, i dati pilota saranno raccolti con sondaggi prospettici da pazienti con dolore addominale, rapporti di dati automatizzati da Epic e MSDW e revisione delle cartelle cliniche. I soggetti idonei arruolati e acconsentiti saranno intervistati alla dimissione dall'ED per quanto riguarda i punteggi del dolore, il desiderio di farmaci analgesici e la soddisfazione per la cura del dolore. Mentre le evidenze dalla letteratura di Medicina Chirurgica e d'Emergenza (EM) indicano che l'analgesia precoce non oscura le diagnosi cliniche, non provoca ritardi diagnostici, né impedisce il consenso informato, alcuni medici possono rifiutare l'analgesia a causa della continua convinzione errata che l'analgesia possa mascherare i risultati diagnostici o invalidare il consenso. Per questo motivo verranno raccolti anche i dati sulla necessità o meno del consulto chirurgico da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Mediciine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I medici residenti saranno inclusi se:
- forniscono assistenza ai pazienti adulti nella Icahn School of Medicine presso l'ED del Monte Sinai.
I pazienti saranno arruolati per il sondaggio e/o la revisione della cartella clinica se
- Tutti i pazienti adulti (≥20 anni) visitati presso la Icahn School of Medicine presso l'ED del Monte Sinai
- con dolore intenso (≥10 su una scala del dolore verbale da 0 a 10, 0=nessuno, 10=grave)
- e le principali lamentele di dolore addominale saranno idonee per la revisione retrospettiva e/o della cartella clinica e per il sondaggio prospettico alla dimissione in PS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento ePCA e Pain keycept
Gli interventi di ePCA e del dolore keycept progettati dallo studio sono incorporati nella cartella clinica elettronica durante la visita al pronto soccorso del paziente
|
Gli interventi di ePCA e del dolore keycept progettati dallo studio sono incorporati nella cartella clinica elettronica durante la visita al pronto soccorso del paziente.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Nessuno studio ha progettato ePCA e gli interventi di keycept del dolore sono incorporati nella cartella clinica elettronica durante la visita al pronto soccorso del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ordine di analgesia
Lasso di tempo: alla visita in PS
|
esiti della cura del dolore - stato di ordinazione dei farmaci analgesici
|
alla visita in PS
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Amministrazione dell'analgesia
Lasso di tempo: alla visita in PS
|
esiti della cura del dolore - Tempi dall'arrivo in PS alla somministrazione di farmaci analgesici
|
alla visita in PS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione della cura del dolore del paziente
Lasso di tempo: alla visita in PS
|
I soggetti idonei saranno intervistati alla dimissione dal pronto soccorso per quanto riguarda i punteggi del dolore, il desiderio di farmaci analgesici e la soddisfazione per la cura del dolore.
|
alla visita in PS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ula Y Hwang, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 10-1414
- 5R21AG040734-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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