Definizione degli obiettivi in Stroke: dalle linee guida verso l'implementazione: una valutazione realistica
2 ottobre 2023 aggiornato da: Annemie Spooren, Hasselt University
Obiettivo generale: Lo scopo del progetto è integrare il programma di miglioramento della qualità sulla definizione degli obiettivi nell'attuale cura delle persone affette da ictus e testare e perfezionare questo programma.
Gruppo target:
- Persone dopo un ictus (trattamento nei centri partecipanti); numero totale 155 persone
- Assistenti informali (solo se la persona ha avuto un ictus e ha limitate opportunità di partecipazione)
- Assistente professionale; numero totale 155 persone
Che cosa?
Il programma di definizione degli obiettivi diventa cura standard, viene verificato se il programma è stato applicato nella cura da parte degli operatori sanitari (revisione della cartella clinica del paziente), quali sono gli effetti sui pazienti (questionari) e sugli operatori sanitari (questionari) e se il il programma di miglioramento della qualità deve essere adattato o perfezionato (interviste con gli operatori sanitari e il gruppo di pazienti)
Quando valutare?
- Operatori sanitari: inizio dello studio e fine dello studio tramite questionari. Interviste/focus group (ogni 3 mesi)
- Revisione delle cartelle cliniche e delle osservazioni dei pazienti (ogni 3 settimane)
- Valutazione del paziente: ricovero e 1 settimana prima della dimissione o della fine dello studio, interviste/focus group (3 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Questo studio mira a valutare l'implementazione di un programma di miglioramento della qualità per migliorare la definizione degli obiettivi nel processo di riabilitazione dopo un evento di ictus (in seguito denominato programma di definizione degli obiettivi) attraverso una valutazione realistica.
Durante questo progetto verrà data risposta alle seguenti domande:
Quali sono i diversi elementi e la forma finale del programma iniziale di definizione degli obiettivi? Come viene condotta la definizione degli obiettivi per l'attuazione del programma di definizione degli obiettivi? Come viene implementato il programma di definizione degli obiettivi? Il programma di definizione degli obiettivi è accettato, è appropriato e fattibile da implementare? (rivedere il processo di implementazione).
Sono necessari aggiustamenti al programma di definizione degli obiettivi? Come vengono seguiti gli aggiustamenti nel programma di definizione degli obiettivi? (rivedere il processo di implementazione) L'implementazione del programma di definizione degli obiettivi nel settore sanitario ha un effetto sui pazienti o sugli operatori sanitari professionali? (risultato del paziente e dell’operatore sanitario: soddisfazione per la cura dell’ictus, partecipazione, stato emotivo, empowerment e qualità della vita e sensazione generale sulla definizione degli obiettivi nella cura dell’ictus)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annemie Spooren, prof dr
- Numero di telefono: +3211269332
- Email: annemie.spooren@uhasselt.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- UHasselt
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Contatto:
- Liselot Thijs, Phd
- Numero di telefono: 003222862653
- Email: liselot.thijs@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Operatori sanitari professionali
Criterio di inclusione:
- I partecipanti lavorano in ospedali, centri di riabilitazione e/o studi privati/strutture sanitarie di base situati nelle province: Provincia del Brabante Fiammingo, Bruxelles, Provincia del Brabante Vallone, Limburgo
- I partecipanti hanno una professione/un background sociale, medico, lavorano nella gestione dei servizi sanitari o nella qualità dell'assistenza sanitaria
- Partecipanti coinvolti (diretti o indiretti) nel processo di definizione degli obiettivi dei pazienti
- Partecipanti che padroneggiano la lingua fiamminga o francese
- Partecipanti adulti (≥18 anni)
Criteri di esclusione:
• Non dare il consenso informato
Pazienti
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dopo un evento di ictus.
- Residenza in una delle quattro sedi aderenti, in cure ambulatoriali o ricevere cure in prima linea
- Partecipanti che padroneggiano la lingua fiamminga o francese
- Partecipanti adulti (≥18 anni)
Criteri di esclusione:
- Non dare il consenso informato
- Altre comorbidità gravi che interferiscono con il processo riabilitativo o con il processo di definizione degli obiettivi
Caregiver informali
Criterio di inclusione:
• Assistente informale di un paziente affetto da ictus ricoverato in uno dei quattro centri partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone dopo un evento di ictus
Implementazione del programma di miglioramento
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È in fase di implementazione un programma di miglioramento su come ottimizzare la definizione degli obiettivi incentrati sul paziente nell'assistenza riabilitativa.
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Sperimentale: Professionisti sanitari
Implementazione del programma di miglioramento
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È in fase di implementazione un programma di miglioramento su come ottimizzare la definizione degli obiettivi incentrati sul paziente nell'assistenza riabilitativa.
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Sperimentale: Parenti stretti di persone dopo un ictus
Implementazione del programma di miglioramento
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È in fase di implementazione un programma di miglioramento su come ottimizzare la definizione degli obiettivi incentrati sul paziente nell'assistenza riabilitativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione e aderenza al programma di definizione degli obiettivi in ambito di terapia intensiva
Lasso di tempo: Una volta fino a 3 settimane durante il periodo di ospedalizzazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La cartella clinica verifica se tutti i punti del programma di definizione degli obiettivi predeterminati vengono eseguiti e annotati nella cartella clinica.
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Una volta fino a 3 settimane durante il periodo di ospedalizzazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Adozione e aderenza al programma di definizione degli obiettivi nel contesto riabilitativo
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane durante il periodo di ricovero, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La cartella clinica verifica se tutti i punti del programma di definizione degli obiettivi predeterminati vengono eseguiti e annotati nella cartella clinica.
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Ogni 3 settimane durante il periodo di ricovero, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente/caregiver informale: misurazione della soddisfazione del paziente nella cura dell'ictus
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Misurazione della soddisfazione del paziente per la cura dell'ictus: questionario sulla soddisfazione per la cura dell'ictus. In questa valutazione, ai pazienti viene chiesto di valutare la cura e il trattamento nella struttura sanitaria utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Vengono invece rilevati anche la preparazione alla dimissione dall'ospedale e il periodo successivo.
Quest'ultima viene condotta solo nei pazienti trasferiti da un centro aderente o in quelli che tornano a casa dopo il ricovero in riabilitazione.
Più alto è il punteggio dell'esito, maggiore è la soddisfazione dei pazienti affetti da ictus e dei caregiver informali rispetto alla cura ospedaliera dell'ictus.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione del paziente/caregiver informale: partecipazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Partecipazione del paziente: tramite il questionario sulla partecipazione del paziente alla riabilitazione, verranno valutate le esperienze di partecipazione dei pazienti alla riabilitazione.
Questa valutazione verrà valutata come scala opzionale.
Solo per i partecipanti che sono in grado di soddisfare questo questionario in base alle capacità cognitive o al livello di capacità di carico.
Il questionario sulla partecipazione del paziente alla riabilitazione contiene 20 elementi, il punteggio si basa su una scala Likert a cinque punti che varia da sempre d'accordo a mai d'accordo.
Più alto è il punteggio, più alto sarà il desiderio del paziente/caregiver informale di essere coinvolto nella sua cura.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione del paziente/caregiver informale, Empowerment del paziente:
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Empowerment del paziente: attraverso l'Health Care Empowerment Inventory, ai pazienti o agli operatori sanitari informali viene chiesto quale sia il loro impegno con il paziente riguardo alla loro assistenza sanitaria.
Utilizzando otto affermazioni, il paziente o il caregiver informale deve indicare la misura in cui è d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà il desiderio del paziente/caregiver informale di essere coinvolto nella sua assistenza sanitaria.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione del paziente/caregiver informale, Livello di depressione:
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Livello di depressione: tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene valutato il funzionamento mentale.
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri del Manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Più basso è il punteggio, minore è il cambiamento della depressione.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione del paziente/caregiver informale, Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Scala del livello di impotenza/autoefficacia Il primo questionario ha valutato il livello di autoefficacia attraverso la Scala Generale di Autoefficacia.
Questo questionario è un questionario obbligatorio.
La Scala Generale di Autoefficacia riguarda un questionario unidimensionale che misura il modo in cui una persona generalmente affronta i fattori di stress/situazioni difficili nella vita.
Si tratta di dieci affermazioni ("credenze ottimistiche in se stessi") che chiedono come si pensa e si agisce in generale.
La scala è composta da 10 affermazioni.
Per ogni affermazione, i rispondenti devono rispondere su una scala Likert a 4 punti, che va da completamente errata a completamente corretta.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia del paziente/caregiver informale che le sue azioni siano responsabili di risultati positivi.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione del paziente/caregiver informale, autoefficacia nell’ictus:
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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• Scala del livello di impotenza/autoefficacia Il secondo questionario ha valutato il livello di autoefficacia attraverso il questionario sull'autoefficacia dell'ictus.
Questo questionario è un questionario facoltativo.
Il questionario sull’autoefficacia sull’ictus è una scala di autovalutazione composta da 13 item che misura i giudizi di autoefficacia in ambiti specifici del funzionamento post-ictus.
Gli individui valutano la loro fiducia nella propria capacità di raggiungere ciascuno dei 13 elementi su una scala a 10 punti, dove 0 = per niente fiducioso e 10 = molto fiducioso.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia in se stessi del paziente/caregiver informale nelle prestazioni funzionali.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento/il ricovero presso l'istituto sanitario
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Valutazione degli operatori sanitari professionali: soddisfazione dei dipendenti nel settore sanitario
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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• Indagine sulla soddisfazione dei dipendenti nel settore sanitario Attraverso l'indagine sulla soddisfazione dei dipendenti nel settore sanitario, vengono mostrate 20 affermazioni agli operatori sanitari.
Per ciascuna affermazione, gli operatori sanitari devono assegnare un punteggio utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Un punteggio più alto indicato nella dichiarazione corrisponde ad un livello più elevato di soddisfazione rispetto al proprio contesto lavorativo.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione degli operatori sanitari professionali; Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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• Questionario sull'autoefficacia nella centralità del paziente Un questionario di 27 affermazioni chiede agli operatori sanitari come medici e operatori sanitari interagiscono e comunicano con i pazienti.
I partecipanti possono rispondere utilizzando una scala Likert a 5 punti che va dall'opzione di risposta molto poco a moltissimo.
Questo questionario contiene 3 argomenti principali; 1) esplorare la prospettiva del paziente, 2) condividere informazioni e potere e 3) affrontare le sfide comunicative.
Un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore sicurezza nel trattare con i pazienti.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione degli operatori sanitari professionali; Questionario sull'accettabilità della misura di intervento, sulla misura di adeguatezza dell'intervento e sulla fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo l'inizio dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio e immediatamente dopo l'intervento
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Attraverso un questionario (Accettabilità della misura di intervento, Misura di adeguatezza dell'intervento e Fattibilità della misura di intervento) viene chiesto agli operatori sanitari se possono valutare se il programma è appropriato e fattibile e se accettano il programma.
Ai partecipanti vengono presentate un totale di 12 affermazioni in cui per ciascuna affermazione il partecipante deve indicare tramite una scala Likert a 5 punti (che va da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo) in che misura sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione.
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1-2 mesi dopo l'inizio dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio e immediatamente dopo l'intervento
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Feedback sul programma di definizione degli obiettivi e sulle strategie di attuazione.
Lasso di tempo: 2-3, 5 e 8 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Attraverso un'intervista semi-strutturata o un focus group, sia ai caregiver professionali che ai pazienti/caregiver informali viene chiesto il loro feedback sul programma e sulle strategie di implementazione utilizzate.
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2-3, 5 e 8 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemie Spooren, prof dr, UHasselt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
23 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Goal setting in Stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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