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Riabilitazione interdisciplinare del dolore cronico nell'assistenza sanitaria di base

6 febbraio 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Riabilitazione interdisciplinare per pazienti con dolore cronico nell'assistenza sanitaria di base

Scopo: L'obiettivo generale è quello di studiare l'effetto della riabilitazione interdisciplinare nell'assistenza sanitaria di base (PHC) per i pazienti con dolore cronico. Domande specifiche: Qual è l'effetto dell'accesso esteso al team interdisciplinare del dolore PHC + una sessione di richiamo dopo aver terminato il programma di riabilitazione? La partecipazione alla riabilitazione interdisciplinare dell’assistenza sanitaria primaria contribuisce al miglioramento della salute e ci sono dei predittori di ciò? Metodo: uno studio randomizzato e controllato (RCT). 200 pazienti con dolore cronico che partecipano alla riabilitazione interdisciplinare nell'assistenza sanitaria di base nella regione Västra Götaland (VGR) in Svezia saranno inclusi nello studio randomizzato e randomizzati all'intervento; cure standard da parte delle équipe interdisciplinari in PHC + accesso esteso all'équipe e una sessione di richiamo 3 mesi dopo la fine della riabilitazione, o Controllo; solo cure standard da parte dei team interdisciplinari. I risultati sono la qualità della vita correlata alla salute, l’intensità del dolore e altri aspetti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo attivo. Tutti i partecipanti in entrambi i bracci ricevono la cura standard per la riabilitazione interdisciplinare presso uno qualsiasi dei sei team del dolore PHC in VGR. Le équipe sono composte da medico, fisioterapista, terapista occupazionale e psicologo. Tutti i team forniscono una riabilitazione centrata sulla persona, con l’obiettivo di aumentare l’attività fisica, supportare i cambiamenti comportamentali e ridurre i sintomi e l’impatto del dolore sulla vita quotidiana dei pazienti. Il periodo di riabilitazione interdisciplinare delle cure standard contiene componenti sia teorici che pratici come l’educazione del paziente, l’esercizio fisico e gli interventi comportamentali. Le sessioni sono principalmente di gruppo. La durata del periodo riabilitativo varia dalle 5 alle 7 settimane + una visita di controllo dopo 3 mesi.

I partecipanti al braccio di intervento ricevono anche una sessione di richiamo extra 3 mesi dopo il follow-up standard. Durante la sessione di richiamo, il piano riabilitativo individuale del partecipante viene seguito e adattato. Questo periodo aggiuntivo include anche un accesso esteso alla squadra, il che significa che i partecipanti hanno la possibilità di contattare la squadra e, se necessario, avere un contatto digitale o telefonico.

I partecipanti completano una serie di questionari inclusi nel Registro di qualità svedese per la riabilitazione del dolore e anche questionari aggiuntivi forniti ai partecipanti attraverso un modulo di ricerca elettronico.

La raccolta dei dati viene effettuata al basale prima di iniziare la riabilitazione, direttamente dopo il periodo di riabilitazione da 5 a 7 settimane e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västra Götaland
      • Vänersborg, Region Västra Götaland, Svezia, 46235
        • Reclutamento
        • Research and development primary health care Fyrbodal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che partecipano al team riabilitativo interdisciplinare dell'assistenza sanitaria di base nella regione Västra Götaland, Svezia.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica, difficoltà linguistiche che rendono impossibile la compilazione dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione interdisciplinare + sessione di richiamo (intervento)
Cure standard da parte delle équipe riabilitative interdisciplinari dell'assistenza sanitaria di base + accesso esteso all'équipe e visita di richiamo dopo 3 mesi.
Altro: Assistenza interdisciplinare + sessione di richiamo (intervento)
Cure standard per la riabilitazione interdisciplinare presso uno qualsiasi dei sei team interdisciplinari dell'assistenza sanitaria di base nella regione Västra Götaland, Svezia + una sessione di richiamo extra 3 mesi dopo la riabilitazione con cure standard. Durante la sessione di richiamo, il piano riabilitativo individuale del partecipante viene seguito e adattato. Questo periodo aggiuntivo include anche un accesso esteso alla squadra, il che significa che i partecipanti hanno la possibilità di contattare la squadra e, se necessario, avere un contatto digitale o telefonico.
Comparatore attivo: Riabilitazione interdisciplinare (controllo)
Cure standard da parte dei team riabilitativi interdisciplinari nell'assistenza sanitaria di base.
Altro: Assistenza interdisciplinare (controllo)
Assistenza standard per la riabilitazione interdisciplinare in uno qualsiasi dei sei team interdisciplinari dell'assistenza sanitaria di base nella regione Västra Götaland, Svezia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Valutato con scala analogica visiva e scala di valutazione numerica (0-100 mm, più alto è il dolore più grave)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Rand-36 (0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
EuroQol 5D-3L (0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Qualità della vita correlata alla salute 3
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Scala analogica EuroQol-Visual (0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore si diffonde
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
I partecipanti contrassegnano nelle caselle le aree dolorose
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Il questionario sull’accettazione del dolore cronico (CPAQ-8) (punteggio totale 0-48, 2 sottoscale 0-24 p. Un punteggio più alto significa una migliore accettazione del dolore)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Il questionario sull'autoefficacia del dolore in forma breve (PSEQ_2) (0-12, un punteggio più alto significa una migliore autoefficacia)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Sintomi di stress
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
L'inventario dello stress e delle crisi (SCI-93) (0-140, un punteggio più alto significa più sintomi di stress)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Il questionario Godin (ore di attività fisica a settimana)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (2 sottoscale per i sintomi di ansia e depressione che vanno da 0 a 21, un valore più alto indica un grado più elevato di ansia o depressione)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Funzione autovalutata
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
L'indice di valutazione funzionale (0-100%, una percentuale più alta è peggiore)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Una domanda (numero 7) dall'indice della capacità lavorativa (0-10, il punteggio più alto è migliore)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Il questionario LiSat (2 domande da 1 a 6, il punteggio più alto corrisponde a una migliore soddisfazione della vita)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
L'inventario multidimensionale della fatica (5 sottoscale che vanno da 4 a 20, un punteggio più alto significa maggiore fatica)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
La scala del dolore catastrofico (punteggio totale 0-52, il punteggio più alto è peggiore)
Baseline, subito dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Impressione del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Direttamente dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente (1-7, un punteggio più basso significa un miglioramento maggiore)
Direttamente dopo il periodo di riabilitazione e 6, 12 e 24 mesi dalla fine del periodo di riabilitazione.
Uso sanitario
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima a 24 mesi dopo il periodo riabilitativo.
Statistiche sulle visite sanitarie
Da 12 mesi prima a 24 mesi dopo il periodo riabilitativo.
Assenza per malattia
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima a 24 mesi dopo il periodo riabilitativo.
Dati sulle assenze per malattia
Da 12 mesi prima a 24 mesi dopo il periodo riabilitativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Bergenheim, Dr, Research and development primary healthcare Fyrbodal, region Västra Götaland, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Painteam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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