Studio sulla sicurezza e la tolleranza di IBI355 nei volontari sanitari
17 ottobre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 1 in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione monodose di IBI355 negli adulti sani
Questo studio è stato condotto per scoprire se IBI355 è sicuro e tollerato nei volontari sanitari.
Lo studio testerà dosi singole crescenti di IBI355 somministrate a volontari sanitari adulti.
L'obiettivo è confermare la sicurezza della dose più alta di IBI355 o scoprire la dose più alta di IBI35 che può essere somministrata a un volontario sanitario che non causi effetti collaterali inaccettabili.
Verranno valutati diversi regimi posologici.
Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e l'ADA di IBI355.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno deciso di partecipare volontariamente allo studio e hanno fornito un consenso scritto riguardo all'osservanza delle precauzioni dopo essere stati informati e aver compreso appieno nel dettaglio gli obiettivi, i metodi e gli effetti dello studio;
- Uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetto con indice di massa corporea (BMI)* compreso tra 18,5 e 28,0 kg/㎡;
- soggetti con esami di laboratorio normali, ECG, radiografie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia；
- I soggetti hanno partecipato all'altro studio clinico in 1 mese o meno di 5 t½ dallo studio clinico precedente (che è più lungo)；
- Soggetti con un'infezione che richiedeva farmaci sistemici era presente nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno dei quali positivo;
- Esistono prove cliniche o di imaging che il soggetto sia affetto da tubercolosi attiva o vi sia evidenza che il soggetto sia nel periodo di incubazione della tubercolosi;
- Pazienti con una storia di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, disturbi metabolici e altre malattie sistemiche;
- Soggetto con hcg positivo;
- Pazienti con una storia di neuropsichiatria o considerati non idonei a partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di IBI355 1
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 0,3 mg/kg e placebo (3:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: Dose di IBI355 4
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 7,5 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: Dose di IBI355 6
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 25 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: Dose di IBI355 7
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 35 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: IBI355 dose 2
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 1 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: Dose di IBI355 3
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 3 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Sperimentale: Dose di IBI355 5
Ai soggetti verranno somministrati IBI355 15 mg/kg e placebo (6:2)
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placebo iv. una volta.
IBI355 iv. una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di AE、SAE dopo aver ricevuto IBI 355
Lasso di tempo: settimana 0-12
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settimana 0-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto curva, (AUC）、Concentrazione sierica massima del farmaco (Cmax）、Clearance (CL）、Volume apparente di distribuzione (V） e emivita (t1/2）di IBI355
Lasso di tempo: settimana 0-12
|
settimana 0-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI355A101CN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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