Veiligheids- en tolerantiestudie van IBI355 bij gezondheidsvrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die hebben besloten vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven met betrekking tot het in acht nemen van voorzorgsmaatregelen, nadat zij op de hoogte zijn gesteld van de doelstellingen, methoden en effecten van het onderzoek en deze volledig hebben begrepen;
2. Gezonde man en vrouw van 18 jaar of ouder;
3. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI)* tussen 18,5 en 28,0 kg/㎡;
4. proefpersonen met een normaal laboratoriumonderzoek, ECG, röntgenfoto.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een geschiedenis van allergie;
2. Proefpersonen namen deel aan het andere klinische onderzoek in 1 maand of minder dan 5 t1/2 sinds het vorige klinische onderzoek (dat langer is);
3. Proefpersonen met een infectie waarvoor systemische medicatie nodig was, waren binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie aanwezig;
4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg of HBcAb, waarvan één positief;
5. Er is klinisch of beeldvormend bewijs dat de proefpersoon actieve tuberculose heeft, of er zijn aanwijzingen dat de proefpersoon zich in de incubatieperiode voor tuberculose bevindt;
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen en andere systemische ziekten;
7. Proefpersoon met een HCG-positief;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrie of die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit klinische onderzoek