IBI355:n turvallisuus- ja toleranssitutkimus terveysvapaaehtoisissa
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 1, kaksoissokkotutkimus IBI355:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko IBI355 turvallinen ja sietokykyinen terveys vapaaehtoisille.
Tutkimuksessa testataan kasvavia kerta-annoksia IBI355:tä aikuisille vapaaehtoisille.
Tavoitteena on vahvistaa suurimman IBI355-annoksen turvallisuus tai selvittää suurin terveysvapaaehtoiselle annettava IBI35-annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Erilaiset annostusohjelmat arvioidaan.
Myös IBI355:n farmakokinetiikka ja ADA arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yu
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: yang.yu@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wang
- Puhelinnumero: 010-59971772
- Sähköposti: wjlsq@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaneet kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamisesta saatuaan tiedon ja ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja vaikutukset yksityiskohtaisesti;
- Terve mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat ;
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI)* on 18,5–28,0 kg/㎡;
- koehenkilöt, joilla on normaali laboratoriotutkimus, EKG, röntgen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on ollut allergiaa；
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen polkuun 1 kuukaudessa tai alle 5 t1/2 edellisestä kliinisestä tutkimuksesta (joka on pidempi)；
- Koehenkilöt, joilla oli systeemistä lääkitystä vaativa infektio, olivat paikalla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg tai HBcAb, yksi niistä positiivinen;
- On olemassa kliinistä tai kuvantamista osoittavaa näyttöä siitä, että potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi, tai on näyttöä siitä, että potilaalla on tuberkuloosin itämisaika;
- Potilaat, joilla on ollut keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, veri-, aineenvaihduntahäiriöitä ja muita systeemisiä sairauksia;
- Kohde, jolla on hcg-positiivinen;
- Potilaat, joilla on ollut neuropsykiatria tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 1
Koehenkilöille annetaan IBI355 0,3 mg/kg ja lumelääke (3:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 4
Koehenkilöille annetaan IBI355 7,5 mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 6
Koehenkilöille annetaan IBI355 25 mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 7
Koehenkilöille annetaan IBI355 35 mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 2
Koehenkilöille annetaan IBI355 1mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 3
Koehenkilöille annetaan IBI355 3mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos 5
Koehenkilöille annetaan IBI355 15mg/kg ja lumelääke (6:2)
|
lumelääke iv. kerran.
IBI355 iv. kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, SAE:n ilmaantuvuus IBI 355:n saamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
viikko 0-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, (AUC）、Lääkkeen maksimipitoisuus seerumissa (Cmax）、Puistuma (CL）、Näennäinen jakautumistilavuus (V）) ja IBI355:n puoliintumisaika (t1/2）))
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
viikko 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI355A101CN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis