保健ボランティアにおける IBI355 の安全性と耐性に関する研究
2024年10月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な成人を対象とした IBI355 の単回投与の安全性と忍容性を評価するための第 1 相二重盲検試験
この研究は、IBI355 が安全であり、医療ボランティアにおいて耐性があるかどうかを調べるために行われています。
この研究では、成人の医療ボランティアに投与される IBI355 の単回用量を増やしてテストします。
目標は、最高用量の IBI355 の安全性を確認すること、または許容できない副作用を引き起こさずに医療ボランティアに投与できる IBI355 の最高用量を見つけることです。
異なる用量レジメンが評価されます。
IBI355 の薬物動態と ADA も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の目的、方法、効果を詳細に説明し十分に理解した上で、自発的に研究に参加することを決定し、注意事項の遵守について書面による同意を行った被験者。
- 18歳以上の健康な男女。
- 体格指数 (BMI)* が 18.5 ～ 28.0 kg/㎡ の対象。
- 通常の臨床検査、心電図、X線検査を受けている被験者。
除外基準:
- アレルギーの既往歴のある者；
- 被験者は、前回の臨床試験から 1 か月または 5 t1/2 未満（これより長い期間）以内に他の臨床試験に参加しました。
- 全身投薬を必要とする感染症を患っている被験者は、無作為化前 30 日以内に存在していた。
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg または HBcAb のうち 1 つが陽性。
- 被験者が活動性結核を患っているという臨床的または画像上の証拠がある、または被験者が結核の潜伏期間にあるという証拠がある。
- 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝異常およびその他の全身疾患の既往歴のある患者。
- hcg陽性の被験者。
- 精神神経科の既往歴がある患者、またはこの臨床試験に参加するのが不適当と考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI355 用量 1
IBI355 0.3mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (3:2)。
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プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
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実験的：IBI355 用量 4
IBI355 7.5mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
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プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
|
|
実験的：IBI355 6用量
IBI355 25mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
|
プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
|
|
実験的：IBI355 7用量
IBI355 35mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
|
プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
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|
実験的：IBI355 用量 2
IBI355 1mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
|
プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
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実験的：IBI355 用量 3
IBI355 3mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
|
プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
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|
実験的：IBI355 5用量
IBI355 15mg/kg とプラセボが被験者に投与されます (6:2)。
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プラセボ iv．一度。
IBI355 iv.一度。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI 355投与後のAE、SAEの発生率
時間枠：0～12週目
|
0～12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI355 の曲線下面積（AUC）、薬物の最大血清濃度（Cmax）、クリアランス（CL）、見かけの分布容積（V）および半減期（t1/2）
時間枠：0～12週目
|
0～12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI355A101CN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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