IBI355 在健康志愿者中的安全性和耐受性研究
2023年10月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
评估健康成人单剂量 IBI355 的安全性和耐受性的第一阶段双盲研究
正在进行这项研究是为了查明 IBI355 对健康志愿者是否安全和耐受。
该研究将测试向成年健康志愿者增加 IBI355 的单剂量。
目标是确认 IBI355 最高剂量的安全性，或找出可以给予健康志愿者且不会引起不可接受的副作用的 IBI35 最高剂量。
将评估不同的剂量方案。
还将评估 IBI355 的药代动力学和 ADA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yu
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：yang.yu@innoventbio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
-
接触：
- Jin Wang
- 电话号码：010-59971772
- 邮箱：wjlsq@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在详细了解并充分了解本研究的目的、方法和效果后，决定自愿参加本研究，并书面同意遵守注意事项；
- 年满18岁或以上，身体健康；
- 身体质量指数 (BMI)* 介于 18.5 至 28.0 kg/㎡ 之间的受试者；
- 受试者实验室检查、心电图、X线检查正常。
排除标准：
- 有过敏史者；
- 受试者自上次临床试验后1个月内或少于5t1/2（较长）参加另一次临床试验；
- 随机分组前 30 天内患有需要全身药物治疗的感染的受试者；
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg 或 HBcAb，其中一项阳性；
- 有临床或影像学证据表明受试者患有活动性结核病，或者有证据表明受试者处于结核病潜伏期；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱等全身疾病史的患者；
- hcg 呈阳性的受试者；
- 有神经精神病学病史或被认为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI355剂量1
将给予受试者IBI355 0.3mg/kg和安慰剂(3:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量4
将给予受试者IBI355 7.5mg/kg和安慰剂(6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量6
将给予受试者 IBI355 25mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量7
将给予受试者 IBI355 35mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量2
将给予受试者 IBI355 1mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量3
将给予受试者 IBI355 3mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
|
实验性的：IBI355剂量5
将给予受试者 IBI355 15mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
安慰剂四．一次。
IBI355 四。一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受IBI 355后AE、SAE的发生率
大体时间：第 0-12 周
|
第 0-12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IBI355的曲线下面积（AUC）、最大血清浓度（Cmax）、清除率（CL）、表观分布容积（V）和半衰期（t1/2）
大体时间：第 0-12 周
|
第 0-12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIBI355A101CN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的