Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af IBI355 i sundhedsfrivillige

17. oktober 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis administration af IBI355 hos voksne sundhed

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om IBI355 er sikker og tolerance hos sundhedsfrivillige. Studiet vil teste stigende enkeltdoser af IBI355 givet til voksne sundhedsfrivillige. Målet er at bekræfte sikkerheden af ​​den højeste dosis af IBI355 eller at finde ud af den højeste dosis af IBI35, der kan gives til sundhedsfrivillige, som ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Forskellige dosisregimer vil blive evalueret. Farmakokinetikken og ADA af IBI355 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har besluttet frivilligt at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt samtykke vedrørende overholdelse af forholdsregler efter at være blevet informeret om og fuldt ud at have forstået undersøgelsens formål, metoder og virkninger i detaljer;
  2. Sunde mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover;
  3. Person med et Body Mass Index (BMI)* mellem 18,5 og 28,0 kg/㎡;
  4. forsøgspersoner med en normal laboratorieundersøgelse, EKG, røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med allergi;
  2. Forsøgspersonerne deltog i det andet kliniske spor i 1 måned eller mindre end 5 t1/2 siden det forrige kliniske forsøg (som er længere)；
  3. Forsøgspersoner med en infektion, der krævede systemisk medicin, var til stede inden for 30 dage før randomisering;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en af ​​dem positiv;
  5. Der er en klinisk eller billeddannende evidens for, at forsøgspersonen med aktiv tuberkulose, eller der er evidens for, at individet er i inkubationsperioden for tuberkulose;
  6. Patienter med en historie med centralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, metaboliske forstyrrelser og andre systemiske sygdomme;
  7. Person med hcg-positiv;
  8. Patienter med en historie med neuropsykiatri eller som anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI355 dosis 1
IBI355 0,3 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (3:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 4
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 6
IBI355 25 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 7
IBI355 35mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 2
IBI355 1mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 3
IBI355 3mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.
Eksperimentel: IBI355 dosis 5
IBI355 15mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne (6:2)
Medicin: placebo
placebo iv. enkelt gang.
Medicin: IBI355
IBI355 iv. enkelt gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE, SAE efter modtagelse af IBI 355
Tidsramme: uge 0-12
uge 0-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve, (AUC）、Maksimal serumkoncentration af lægemiddel (Cmax）、Clearance) (CL）、Tilsyneladende distributionsvolumen(V） og halveringstid(t1/2）af IBI355)
Tidsramme: uge 0-12
uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI355A101CN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner