보건 자원봉사자의 IBI355 안전성 및 내약성 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 성인을 대상으로 IBI355 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검 연구
이 연구는 IBI355가 건강 지원자에게 안전하고 내성이 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 성인 건강 자원봉사자에게 제공되는 IBI355의 단일 복용량을 늘리는 것을 테스트할 것입니다.
목표는 IBI355 최고 용량의 안전성을 확인하거나, 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 의료 지원자에게 투여할 수 있는 IBI35 최고 용량을 찾는 것입니다.
다양한 용량 요법이 평가됩니다.
IBI355의 약동학 및 ADA도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yu
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: yang.yu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
연락하다:
- Jin Wang
- 전화번호: 010-59971772
- 이메일: wjlsq@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구의 목적, 방법, 효과에 대해 상세히 설명받고 충분히 이해한 후, 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 주의사항 준수에 대한 서면동의서를 제출한 피험자
- 18세 이상의 건강한 남녀;
- 체질량지수(BMI)*가 18.5~28.0kg/㎡인 피험자;
- 정상적인 실험실 검사, ECG, X-ray를 사용하는 피험자.
제외 기준:
- 알레르기 병력이 있는 자;
- 피험자는 이전 임상 시험 이후 1개월 또는 5 t1/2 미만(더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 전신 약물치료를 필요로 하는 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 30일 이내에 존재했습니다.
- HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg 또는 HBcAb 중 하나가 양성입니다.
- 피험자가 활동성 결핵에 걸렸다는 임상적 또는 영상적 증거가 있거나, 피험자가 결핵 잠복기에 있다는 증거가 있는 경우
- 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사 장애 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 환자;
- hcg 양성인 피험자;
- 신경정신과 병력이 있거나 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI355 용량 1
IBI355 0.3mg/kg과 위약을 피험자에게 투여합니다(3:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 복용량 4
IBI355 7.5mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 용량 6
IBI355 25mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 용량 7
IBI355 35mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 복용량 2
IBI355 1mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 용량 3
IBI355 3mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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실험적: IBI355 복용량 5
IBI355 15mg/kg 및 위약을 피험자에게 투여합니다(6:2).
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위약 iv. 한 번.
IBI355 iv. 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBI 355를 받은 후 AE, SAE 발생
기간: 0~12주
|
0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC), 약물의 최대 혈청 농도(Cmax), 청소율(CL), 겉보기 분포 용적(V) 및 IBI355의 반감기(t1/2)
기간: 0~12주
|
0~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI355A101CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로