Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji IBI355 wśród wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną

17 października 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki IBI355 u zdrowych dorosłych

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy IBI355 jest bezpieczny i tolerancyjny u zdrowych ochotników. W badaniu zostaną przetestowane rosnące pojedyncze dawki IBI355 podawane dorosłym ochotnikom zajmującym się opieką zdrowotną. Celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa najwyższej dawki IBI355 lub ustalenie najwyższej dawki IBI35, jaką można podać zdrowemu ochotnikowi, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Ocenione zostaną różne schematy dawkowania. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i ADA IBI355.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zdecydowali się dobrowolnie wziąć udział w badaniu i wyrazili pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po zapoznaniu się i szczegółowym zrozumieniu celów, metod i efektów badania;
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  3. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)* pomiędzy 18,5 a 28,0 kg/㎡;
  4. osoby z prawidłowym badaniem laboratoryjnym, EKG, prześwietleniem rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z alergią w wywiadzie;
  2. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym przez 1 miesiąc lub mniej niż 5 t1/2 od poprzedniego badania klinicznego (które jest dłuższe);
  3. Pacjenci z infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego byli obecni w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  4. HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg lub HBcAb, jeden z nich jest pozytywny;
  5. istnieją dowody kliniczne lub obrazowe wskazujące, że u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub istnieją dowody na to, że pacjent znajduje się w okresie wylęgania gruźlicy;
  6. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, zaburzeniami przemiany materii i innymi chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie;
  7. Podmiot z pozytywnym wynikiem hcg;
  8. Pacjenci z neuropsychiatrią w wywiadzie lub uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI355 dawka 1
Uczestnikom zostanie podany IBI355 0,3 mg/kg i placebo (3:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 4
Badanym zostanie podany IBI355 7,5 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 6
Uczestnikom zostanie podany IBI355 25 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 7
Uczestnikom zostanie podany IBI355 35 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 2
Badanym zostanie podany IBI355 1 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 3
Badanym zostanie podany IBI355 3 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.
Eksperymentalny: IBI355 dawka 5
Uczestnikom zostanie podany IBI355 15 mg/kg i placebo (6:2)
Lek: placebo
placebo iv. raz.
Lek: IBI355
IBI355 iv. raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE, SAE po otrzymaniu IBI 355
Ramy czasowe: tydzień 0-12
tydzień 0-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC）、Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax）、Klirens (CL）、Pozorna objętość dystrybucji(V）) i okres półtrwania (t1/2) IBI355
Ramy czasowe: tydzień 0-12
tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI355A101CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj