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Étude de sécurité et de tolérance d'IBI355 chez des volontaires de santé

26 octobre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1 en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration à dose unique d'IBI355 chez des adultes en bonne santé

Cette étude est en cours pour savoir si IBI355 est sûr et tolérant chez les volontaires de santé. L'étude testera des doses uniques croissantes d'IBI355 administrées à des volontaires de santé adultes. L'objectif est de confirmer l'innocuité de la dose la plus élevée d'IBI355 ou de connaître la dose la plus élevée d'IBI35 qui peut être administrée à un volontaire de santé pour que cette dose ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables. Différents schémas posologiques seront évalués. La pharmacocinétique et l'ADA d'IBI355 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:
          • Jin Wang
          • Numéro de téléphone: 010-59971772
          • E-mail: wjlsq@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont décidé de participer volontairement à l'étude et ont fourni un consentement écrit concernant le respect des précautions après avoir été informés et avoir pleinement compris les objectifs, les méthodes et les effets de l'étude en détail ;
  2. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus ;
  3. Sujet ayant un indice de masse corporelle (IMC)* compris entre 18,5 et 28,0 kg/㎡ ;
  4. sujets ayant un examen de laboratoire normal, ECG, radiographie.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'allergie ；
  2. Les sujets ont participé à l'autre essai clinique en 1 mois ou moins de 5 t1/2 depuis l'essai clinique précédent (qui est plus long) ；
  3. Les sujets présentant une infection nécessitant un traitement systémique étaient présents dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, l'un d'eux positif ;
  5. Il existe une preuve clinique ou d'imagerie que le sujet souffre d'une tuberculose active, ou il existe une preuve que le sujet est en période d'incubation de la tuberculose ;
  6. Patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques et d'autres maladies systémiques ;
  7. Sujet avec un hcg positif ;
  8. Patients ayant des antécédents de neuropsychiatrie ou considérés comme inaptes à participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI355 dose 1
IBI355 0,3 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (3 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 4
IBI355 7,5 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 6
IBI355 25 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 7
IBI355 35 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 2
IBI355 1 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 3
IBI355 3 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.
Expérimental: IBI355 dose 5
IBI355 15 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets (6 : 2)
Médicament: placebo
placebo iv. une fois.
Médicament: IBI355
IBI355iv. une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des AE、SAE après avoir reçu l'IBI 355
Délai: semaine 0-12
semaine 0-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC), concentration sérique maximale du médicament (Cmax), clairance (CL), volume apparent de distribution (V) et demi-vie (t1/2) de l'IBI355.
Délai: semaine 0-12
semaine 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI355A101CN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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